3月21日，記者從省食品藥品監(jiān)管局獲悉，為進(jìn)一步防范和控制藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，落實(shí)企業(yè)藥品質(zhì)量主體責(zé)任，我省實(shí)施藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全責(zé)任約談制度。

據(jù)了解，省食品藥品監(jiān)管局將對(duì)存在以下情形的企業(yè)進(jìn)行責(zé)任約談：藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人發(fā)生變更;生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量受權(quán)人1年內(nèi)變更2次以上;國(guó)家藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)、不良反應(yīng)檢測(cè)等信息顯示存在藥品質(zhì)量安全隱患;生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)存在國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局有關(guān)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定指導(dǎo)原則中規(guī)定的嚴(yán)重缺陷;產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)質(zhì)量不合格;存在藥品違法違規(guī)行為被立案查處;信用等級(jí)評(píng)定為失信以及法律法規(guī)規(guī)定的其他需要約談的情形。

據(jù)省食品藥品監(jiān)管局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處處長(zhǎng)姚雄介紹，約談對(duì)象主要為藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人以及其他相關(guān)人員。重點(diǎn)就企業(yè)存在的突出問題或主要安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行通報(bào)，聽取被約談企業(yè)對(duì)存在問題的原因分析以及整改情況，督促被約談企業(yè)及時(shí)排查和消除存在問題，切實(shí)履行藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任。

對(duì)企業(yè)的責(zé)任約談不影響行政處罰等其他監(jiān)管措施的進(jìn)行，被約談的企業(yè)應(yīng)列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象。對(duì)約談后仍不落實(shí)主體責(zé)任或?qū)μ岢龅膯栴}拒不整改的企業(yè)，將在行業(yè)內(nèi)進(jìn)行通報(bào)。約談制度同樣適用我省的化妝品生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)使用放射性藥品或有制劑室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。