10月16日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，其控股子公司海正杭州公司向美國FDA申報(bào)的替格瑞洛片的新藥簡略申請(qǐng)(ANDA，即美國仿制藥申請(qǐng))已獲得暫時(shí)批準(zhǔn)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，替格瑞洛片的原研企業(yè)為阿斯利康，2017年全球銷售額達(dá)10.79億美元，目前市場上尚無仿制產(chǎn)品。

表1：藥品的基本情況

(來源：上市公司公告)

圖1：2014-2017年阿斯利康的替格瑞洛片全球銷售額情況(單位：百萬美元)

(來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售數(shù)據(jù)庫)

替格瑞洛片原研藥由阿斯利康研發(fā)，適用于急性冠狀動(dòng)脈綜合征的治療。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，替格瑞洛片2017年全球銷售額已經(jīng)超過了10.79億美元。

海正藥業(yè)公告顯示，替格瑞洛片(90mg)是公司向美國FDA遞交的第一個(gè)首仿申請(qǐng)，獲得美國FDA暫時(shí)批準(zhǔn)文號(hào)即表示該產(chǎn)品需要在專利權(quán)到期并得到FDA最終批準(zhǔn)后才能在美國市場銷售。本次替格瑞洛片獲得美國FDA暫時(shí)批準(zhǔn)文號(hào)標(biāo)志著公司在仿制藥產(chǎn)品領(lǐng)域的業(yè)務(wù)進(jìn)一步推進(jìn)，對(duì)公司拓展美國市場帶來積極的影響。截至目前，公司在該藥品研發(fā)項(xiàng)目上已投入約1,100萬元。