10月12日，江蘇恒瑞發(fā)布公告，稱其收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于厄貝沙坦片(0.15g)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。截至目前，公司在厄貝沙坦片項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為886萬(wàn)元人民幣。

10月12日，康恩貝發(fā)布公告，稱其控股子公司浙江金華康恩貝生物制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于阿莫西林膠囊(0.25g)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

截至本公告日，通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局一致性評(píng)價(jià)的阿莫西林膠囊廠家僅有珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司和金華康恩貝兩家企業(yè)。金華康恩貝針對(duì)該藥品一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣400萬(wàn)元。

截止10月12日，通過(guò)和視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種的受理號(hào)達(dá)到101個(gè)(101個(gè)受理號(hào)具體信息請(qǐng)看文末)，289目錄33個(gè)。

藥品通過(guò)方面來(lái)說(shuō)，已有5個(gè)品種一致性評(píng)價(jià)通過(guò)企業(yè)數(shù)據(jù)達(dá)到3家，包括瑞舒伐他汀鈣片(首個(gè)達(dá)到3家的品種)、苯磺酸氨氯地平片和蒙脫石散、頭孢呋辛酯片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(包括1個(gè)正大天晴的“按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥”)。

表1：通過(guò)企業(yè)數(shù)達(dá)到3家及以上的品種

2018年10月10日，湖南省衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布《關(guān)于做好新藥和通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種供應(yīng)保障工作的通知》。其中3點(diǎn)值得注意：

1、通過(guò)國(guó)家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)和符合原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017年第100號(hào))規(guī)定視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，允許生產(chǎn)企業(yè)以通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后的全國(guó)最低三省平均省級(jí)價(jià)格(暫不含采用入市價(jià)模式的省份)直接掛網(wǎng)供醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)。該類產(chǎn)品進(jìn)行價(jià)格聯(lián)動(dòng)時(shí)的價(jià)格采集范圍為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后的價(jià)格。

2、同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種暫不再納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)范圍。

3、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種可在省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)申請(qǐng)標(biāo)識(shí)“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種”，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)和使用已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。

簡(jiǎn)單的回顧一下同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，部分省份對(duì)未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種的文件要求。

截止目前，除表格中的省份外上海、福建、天津、河北、吉林等省也發(fā)文提到同品種藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，不再選用未通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種。

另外，還有12個(gè)品種通過(guò)企業(yè)數(shù)已經(jīng)達(dá)到2家，即將達(dá)到三足鼎立之勢(shì)。

表2：通過(guò)企業(yè)數(shù)達(dá)到2家及以上的品種

表3：企業(yè)通過(guò)受理號(hào)數(shù)排名

企業(yè)方面，24家企業(yè)通過(guò)的受理號(hào)達(dá)到2個(gè)以上，23家企業(yè)只有1個(gè)受理號(hào)。通過(guò)數(shù)量最多的是華海藥業(yè)，達(dá)到15個(gè)受理號(hào)，10個(gè)品種。

附件1：通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的101個(gè)受理號(hào)詳細(xì)目錄

關(guān)鍵詞： 恒瑞 康恩貝