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國家藥監(jiān)局8日發(fā)布的《2022年度醫(yī)療器械注冊工作報告》顯示，2022年，國家藥監(jiān)局依職責共受理醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊申請共計10571項，其中受理境內第三類醫(yī)療器械注冊申請5425項，受理進口醫(yī)療器械注冊申請5146項。

2022年高端醫(yī)療裝備國產化有新突破。批準首個國產質子治療系統(tǒng)等創(chuàng)新醫(yī)療器械55個，優(yōu)先審批醫(yī)療器械77個，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量與2021年相比增加57.1%，更好地滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械需要。

做好新冠病毒抗原檢測試劑優(yōu)先審評審批工作。2022年新批準47個新冠病毒抗原檢測試劑，延長已獲批新冠抗原檢測試劑注冊證有效期，充分滿足疫情防控需要。截至2022年年底，共批準新冠病毒檢測試劑136個(包括45個核酸檢測試劑、41個抗體檢測試劑、50個抗原檢測試劑)，為疫情防控工作提供了有力保障。

關鍵詞： 醫(yī)療器械 檢測試劑 病毒抗原 有力保障