6月29日，國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布關(guān)于《2023年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》)及申報(bào)指南的公告。根據(jù)《方案》，今年的工作程序仍分為準(zhǔn)備、申報(bào)、專(zhuān)家評(píng)審、談判、公布結(jié)果5個(gè)階段。7月1日正式啟動(dòng)申報(bào)，爭(zhēng)取11月份完成談判并公布結(jié)果。

國(guó)家醫(yī)保局在關(guān)于2023年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作的解讀中指出，《方案》的發(fā)布，標(biāo)志著2023年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作即將啟動(dòng)。

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從2022年醫(yī)保談判情況來(lái)看，2022年共有147個(gè)目錄外藥品參與談判和競(jìng)價(jià)，121個(gè)藥品談判或競(jìng)價(jià)成功，總體成功率達(dá)82.3%，創(chuàng)歷年新高。談判和競(jìng)價(jià)新準(zhǔn)入的藥品，價(jià)格平均降幅達(dá)60.1%。實(shí)際上，近兩年，創(chuàng)新藥加速獲批臨床應(yīng)用，藥品在上市后也很快被納入醫(yī)保目錄，這也意味著對(duì)于創(chuàng)新藥來(lái)說(shuō)，醫(yī)保談判入口門(mén)檻有所放寬，醫(yī)保愿意給予創(chuàng)新藥更多的準(zhǔn)入機(jī)會(huì)，聚焦未被滿足的臨床需求。但一方面是迫切的臨床需求，另一方面是醫(yī)保資金有限的現(xiàn)實(shí)，如何平衡創(chuàng)新藥研發(fā)投入、收益以及降價(jià)的幅度也成為行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。

國(guó)家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所黨委書(shū)記林建寧在近日召開(kāi)的米思會(huì)上表示，醫(yī)保目錄調(diào)整將加劇處方藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)。從過(guò)往情況看，談判進(jìn)入醫(yī)保目錄的藥物平均降價(jià)50%~60%，對(duì)部分產(chǎn)品來(lái)說(shuō)以價(jià)換量可能壓力較大。但也可以發(fā)現(xiàn)，獨(dú)家產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保后銷(xiāo)售增速有顯著提升，從次年銷(xiāo)售增速上看，獨(dú)家創(chuàng)新藥產(chǎn)品跑贏非獨(dú)家產(chǎn)品。這也意味著，新一輪的談判啟動(dòng)也將帶來(lái)新的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。

德邦證券分析認(rèn)為，受宏觀流動(dòng)性影響，創(chuàng)新藥相關(guān)標(biāo)的已深度調(diào)整，2023年大概率改善。同時(shí)新一輪國(guó)家醫(yī)保談判啟動(dòng)，國(guó)內(nèi)大品種或?qū)⑦M(jìn)入放量期。

重磅品種加速“以價(jià)換量”

近年來(lái)，隨著國(guó)家醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整，越來(lái)越多的優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥物被納入醫(yī)保目錄。

根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，2017-2022年間，醫(yī)保談判累計(jì)準(zhǔn)入獨(dú)家創(chuàng)新西藥313種，目錄內(nèi)調(diào)整183種。就疾病領(lǐng)域計(jì)，談判新準(zhǔn)入品種中腫瘤、抗感染和罕見(jiàn)病累計(jì)準(zhǔn)入產(chǎn)品數(shù)排名靠前。近年來(lái)，醫(yī)保談判整體降幅穩(wěn)定在60%左右，各疾病領(lǐng)域降幅受產(chǎn)品創(chuàng)新性、競(jìng)爭(zhēng)格局及未滿足需求等多方影響，歷年降幅略有不同。

而在2022年談判新準(zhǔn)入的17個(gè)疾病領(lǐng)域83個(gè)獨(dú)家西藥產(chǎn)品中，多數(shù)產(chǎn)品降幅在50%~80%。另外，就2022年新準(zhǔn)入品種計(jì)，談判前年費(fèi)用30萬(wàn)以下居多，談判后10萬(wàn)以下品種占多數(shù)。

西南證券分析認(rèn)為，近年來(lái)，集采和醫(yī)保談判常態(tài)化，新增獨(dú)家品種降幅趨于穩(wěn)定，絕大多數(shù)創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保后實(shí)現(xiàn)以價(jià)換量。我國(guó)醫(yī)保準(zhǔn)入模式已從關(guān)系和營(yíng)銷(xiāo)優(yōu)勢(shì)導(dǎo)向更多地轉(zhuǎn)向產(chǎn)品和價(jià)格優(yōu)勢(shì)導(dǎo)向，今后一定是產(chǎn)品有優(yōu)勢(shì)、臨床有優(yōu)勢(shì)、價(jià)格有優(yōu)勢(shì)的藥品更有準(zhǔn)入競(jìng)爭(zhēng)力。

那么，2023年哪些藥物值得關(guān)注?根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局披露，在今年的藥品申報(bào)范圍方面，目錄外西藥和中成藥符合《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規(guī)定，且具備以下情形之一的目錄外藥品，可以申報(bào)參加2023年藥品目錄調(diào)整。

其中包括，2018年1月1日至2023年6月30日期間，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)上市的新通用名藥品;適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化，且針對(duì)此次變更獲得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品;納入《國(guó)家基本藥物目錄(2018年版)》的藥品;納入鼓勵(lì)仿制藥品目錄或鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單，且于2023年6月30日前，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)上市的藥品;2023年6月30日前， 經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)上市的罕見(jiàn)病治療藥品。

如此，從參與的藥品種類(lèi)來(lái)看，罕見(jiàn)病藥及兒童藥這些產(chǎn)品將依舊是2023年醫(yī)保目錄調(diào)整的重點(diǎn)。有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，對(duì)國(guó)家醫(yī)保局而言，讓人民用得起藥是一貫宗旨，將更多罕見(jiàn)病用藥、兒童藥納入醫(yī)保將有效改善醫(yī)保藥品結(jié)構(gòu)，提升用藥質(zhì)量;對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)，中國(guó)人口基數(shù)較大，價(jià)格降低將增加藥品銷(xiāo)售量，減少仿制藥的市場(chǎng)沖擊，擴(kuò)大市場(chǎng)份額。“回顧之前醫(yī)保談判，不乏將‘天價(jià)藥’平民化的案例，我們對(duì)此類(lèi)藥品通過(guò)醫(yī)保談判持樂(lè)觀態(tài)度。”

不難發(fā)現(xiàn)，一直以來(lái)，創(chuàng)新價(jià)值大、臨床效果優(yōu)、具有成本優(yōu)勢(shì)的大型藥企有望在激烈的談判中取得優(yōu)勢(shì)，充分分享醫(yī)?；鸺t利。不過(guò)，也有分析師強(qiáng)調(diào)，談判成功率上升，價(jià)格降幅穩(wěn)定，可以反映企業(yè)對(duì)醫(yī)保談判規(guī)則的理解和預(yù)期趨于穩(wěn)定。樣本醫(yī)院銷(xiāo)售數(shù)據(jù)顯示，2022年國(guó)談產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保后總體銷(xiāo)售額實(shí)現(xiàn)了高速穩(wěn)定的增長(zhǎng)，而醫(yī)保談判成功產(chǎn)品數(shù)量較多、醫(yī)保談判品種新增適應(yīng)癥彈性較大、產(chǎn)品價(jià)格降幅溫和的企業(yè)也將成為備受關(guān)注的重點(diǎn)。

三方面變化

對(duì)于患者來(lái)說(shuō)，創(chuàng)新藥物以合理價(jià)格納入醫(yī)保，不僅可以為患者提供針對(duì)性、個(gè)體化的臨床治療選擇，同時(shí)減輕了患者的治療負(fù)擔(dān)，對(duì)患者及醫(yī)?？傮w支出獲益明顯，實(shí)現(xiàn)有藥可醫(yī)、好藥可及。為了推動(dòng)更多重磅創(chuàng)新藥參與談判，醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判也不斷進(jìn)行方案及規(guī)則調(diào)整，力爭(zhēng)在“?；尽被A(chǔ)上對(duì)“促創(chuàng)新”給予更大力度的支持。

國(guó)家醫(yī)保局指出，在往年經(jīng)驗(yàn)做法的基礎(chǔ)上，今年對(duì)《方案》進(jìn)行了小幅調(diào)整，主要包括以下三方面：

一是申報(bào)條件方面。按規(guī)則對(duì)藥品獲批和修改適應(yīng)癥的時(shí)間要求進(jìn)行了順延，2018年1月1日以后獲批上市或修改適應(yīng)癥的藥品可以提出申報(bào)。同時(shí)考慮到疫情防控形勢(shì)的變化，不再單列新冠治療藥品的申報(bào)條件，該類(lèi)藥品可通過(guò)條件正常申報(bào)。

二是調(diào)整程序方面。主要從專(zhuān)家評(píng)審、資料模板、信息化等方面進(jìn)行優(yōu)化。其中，評(píng)審方法上，進(jìn)一步完善評(píng)審指標(biāo)，綜合考慮臨床需求、患者獲益等因素，更加精準(zhǔn)評(píng)估藥品的價(jià)值，以更好實(shí)現(xiàn)“價(jià)值購(gòu)買(mǎi)”的目標(biāo)。

三是強(qiáng)化監(jiān)督方面。進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)企業(yè)行為的監(jiān)督管理。逐步建立企業(yè)誠(chéng)信檔案，加強(qiáng)信用管理，健全聯(lián)合懲戒機(jī)制。對(duì)企業(yè)出現(xiàn)的違法違規(guī)、弄虛作假，以及其他失信行為，查實(shí)后將視情節(jié)與醫(yī)保藥品目錄管理掛鉤，實(shí)現(xiàn)聯(lián)動(dòng)，督促企業(yè)遵紀(jì)守法、誠(chéng)實(shí)守信、公平競(jìng)爭(zhēng)，維護(hù)醫(yī)保管理工作的嚴(yán)肅性、規(guī)范性、公平性。今年國(guó)家醫(yī)保局還將對(duì)續(xù)約規(guī)則進(jìn)行修訂完善，下一步將按程序公開(kāi)征求意見(jiàn)后實(shí)施。

林建寧分析指出，獨(dú)家產(chǎn)品進(jìn)醫(yī)保后銷(xiāo)售增速顯著提升。從次年銷(xiāo)售規(guī)模上看，非獨(dú)家品種銷(xiāo)售規(guī)模居前。例如，在2020年進(jìn)入醫(yī)保且次年銷(xiāo)售收入超10億元的品種中，非獨(dú)家產(chǎn)品注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)及注射用多種維生素銷(xiāo)售額分別為40億元及16億元，居第一及第三。

另外可以發(fā)現(xiàn)，從次年銷(xiāo)售增速上看，獨(dú)家創(chuàng)新藥產(chǎn)品跑贏非獨(dú)家產(chǎn)品。例如，先聲藥業(yè)獨(dú)家產(chǎn)品依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液2020年談判進(jìn)入醫(yī)保后，次年收入增長(zhǎng)達(dá)到28582%;百濟(jì)神州獨(dú)家產(chǎn)品替雷利珠單抗注射液及恒瑞醫(yī)藥獨(dú)家產(chǎn)品注射用卡瑞利珠單抗次年同比增速分別達(dá)到228%及41%。

但與此同時(shí)，創(chuàng)新藥企對(duì)醫(yī)保談判認(rèn)知近幾年也開(kāi)始出現(xiàn)分化。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2022年國(guó)家醫(yī)保談判有13個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥產(chǎn)品有資格參與，但最終未參與。

“創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄后有望加速放量，但從過(guò)往情況看，談判進(jìn)入醫(yī)保目錄的藥物平均需要降價(jià)50%~60%左右，對(duì)于部分產(chǎn)品來(lái)說(shuō)以價(jià)換量可能存在一定難度。”林建寧說(shuō)，如此可以預(yù)見(jiàn)，未來(lái)創(chuàng)新藥參與談判是主流，但不是唯一的選擇。

另有不愿具名藥企高管在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)指出，通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判給予更多創(chuàng)新藥醫(yī)保的準(zhǔn)入，讓創(chuàng)新藥可以快速放量，迅速造福于患者?！安贿^(guò)，任何時(shí)候我們都需要客觀看待，并不是說(shuō)創(chuàng)新藥價(jià)格越低越好，價(jià)格低意味著創(chuàng)新能力可能會(huì)被扼殺，未來(lái)在某些領(lǐng)域，企業(yè)就缺乏研發(fā)能力和資金動(dòng)力進(jìn)行創(chuàng)新投入?！?/p>

“把價(jià)格控制在我們醫(yī)保認(rèn)為的合理范圍內(nèi)，在創(chuàng)新行業(yè)里擁有話語(yǔ)權(quán)，更為關(guān)鍵?！痹摳吖苷J(rèn)為，從國(guó)家戰(zhàn)略的角度上來(lái)講，多部門(mén)將會(huì)有一個(gè)協(xié)調(diào)機(jī)制，在通過(guò)醫(yī)保談判實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥物降價(jià)的同時(shí)，推動(dòng)行業(yè)可持續(xù)性發(fā)展將成為重要方向。

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