高值醫(yī)用耗材治理被稱為醫(yī)改難啃的“硬骨頭”，涉及的利益鏈條長(zhǎng)，觸及的改革面廣。隨著帶量采購(gòu)模式日趨成熟并制度化常態(tài)化實(shí)施，高值醫(yī)用耗材集采進(jìn)入“提速擴(kuò)面”快車(chē)道。

9月27日，國(guó)家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購(gòu)(以下簡(jiǎn)稱“脊柱集采”)在上海采取線下接收材料，線上開(kāi)標(biāo)的形式展開(kāi)。本次集采根據(jù)手術(shù)類型、手術(shù)部位、入路方式等組件產(chǎn)品系統(tǒng)進(jìn)行采購(gòu)，集采包括頸椎前路釘板固定融合系統(tǒng)、頸椎后路釘棒固定系統(tǒng)等14個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別，29個(gè)競(jìng)價(jià)單元，872套系統(tǒng)，全國(guó)6426家醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)采購(gòu)需求120.84萬(wàn)套，涉及產(chǎn)品共涉及173家申報(bào)企業(yè)。

(相關(guān)資料圖)

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者從上?，F(xiàn)場(chǎng)獲悉，目前擬中選相關(guān)情況已呈報(bào)國(guó)家醫(yī)保局，待審核后公布。此外，記者在現(xiàn)場(chǎng)獲悉，從產(chǎn)品系統(tǒng)類別上看，頸椎前路釘板固定融合系統(tǒng)擬中標(biāo)企業(yè)包括威高、上海三友、大博醫(yī)療、強(qiáng)生、貝康、常州康輝、美敦力、春立醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療等;頸椎后路釘棒固定系統(tǒng)擬中標(biāo)企業(yè)包括上海三友、威高、大博醫(yī)療、強(qiáng)生、天津正天、美敦力、春立醫(yī)療、常州康輝等;胸腰椎前路釘棒固定融合系統(tǒng)擬中標(biāo)企業(yè)包括威高、大博醫(yī)療、富樂(lè)科技、上海三友、強(qiáng)生、美敦力、常州康輝、蘇州優(yōu)貝特等。此次不難發(fā)現(xiàn)，包括威高、大博醫(yī)療、春立醫(yī)療等在內(nèi)的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)成本輪集采的贏家。

而從今天資本市場(chǎng)的反應(yīng)來(lái)看，截至收盤(pán)，涉及脊柱類耗材類股票中，威高骨科上漲13.44%，三友醫(yī)療上漲11.81%，春立醫(yī)療上漲4.20%，凱利泰上漲7.01%，大博醫(yī)療上漲10.02%，邁瑞醫(yī)療上漲7.60%。

有現(xiàn)場(chǎng)參與集采競(jìng)價(jià)的企業(yè)代表在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示：“相關(guān)產(chǎn)品競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格≤本產(chǎn)品系統(tǒng)類別最高有效申報(bào)價(jià)40%，降幅60%，中標(biāo)的可能性就會(huì)很高。我們對(duì)旗下4個(gè)產(chǎn)品中標(biāo)很有信心?！?/p>

針對(duì)此次脊柱集采，有行業(yè)分析師指出，與冠脈支架、人工關(guān)節(jié)集采相比，此次脊柱集采更為溫和。預(yù)計(jì)中標(biāo)價(jià)遠(yuǎn)高于出廠價(jià)，價(jià)格超預(yù)期的樂(lè)觀?？紤]到給經(jīng)銷(xiāo)商讓利，跟臺(tái)服務(wù)費(fèi)等影響，預(yù)計(jì)中標(biāo)后出廠價(jià)微降，凈利潤(rùn)率幾乎不受影響。此外，考慮到部分進(jìn)口產(chǎn)品棄標(biāo)，降價(jià)后國(guó)產(chǎn)脊柱類產(chǎn)品市場(chǎng)有望提升，標(biāo)外市場(chǎng)大且具有新產(chǎn)品的龍頭公司有巨大的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，市場(chǎng)集中度有望進(jìn)一步提升，看好骨科龍頭公司后續(xù)表現(xiàn)。

集采規(guī)則趨完善

本次脊柱集采也成為繼冠脈支架、人工關(guān)節(jié)集采后，正式啟動(dòng)的第三批國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集采。

國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室相關(guān)負(fù)責(zé)人27日在現(xiàn)場(chǎng)接受媒體采訪時(shí)表示，此次脊柱集采采取了線下申報(bào)、線上開(kāi)標(biāo)見(jiàn)證的方式，在32個(gè)省份分別設(shè)置了分會(huì)場(chǎng)進(jìn)行了開(kāi)標(biāo)見(jiàn)證，和以往的招標(biāo)采購(gòu)相比，此次脊柱集采也存在一定的創(chuàng)新點(diǎn)。

例如，由于脊柱類產(chǎn)品比較多，設(shè)置了包括頸椎前路釘板固定融合系統(tǒng)、頸椎后路釘棒固定系統(tǒng)等14個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別，囊括了所有的脊柱類產(chǎn)品。對(duì)外時(shí)間也有所延長(zhǎng)，支架和關(guān)節(jié)都是兩年的采購(gòu)周期，而此次脊柱集采的采購(gòu)周期自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算提升至3年，使得產(chǎn)品價(jià)格以及供應(yīng)體系可以得以保障。

“由于脊柱類的廠家較多，此次有173家企業(yè)進(jìn)行了投標(biāo)，投標(biāo)廠家遠(yuǎn)遠(yuǎn)多于人工關(guān)節(jié)集采40多家投標(biāo)企業(yè)，可以為患者提供更好的服務(wù)，而此次脊柱集采與人工關(guān)節(jié)集采一樣，都單列了伴隨服務(wù)價(jià)格，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)實(shí)際情況來(lái)選擇是否需要企業(yè)提供伴隨服務(wù)。對(duì)于需要企業(yè)提供伴隨服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需要按照此次申報(bào)的伴隨服務(wù)價(jià)格向企業(yè)付費(fèi)，以便更好地滿足臨床需求?！痹撠?fù)責(zé)人指出。

在談及此次脊柱集采特點(diǎn)時(shí)，國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室相關(guān)專家也在現(xiàn)場(chǎng)接受媒體采訪時(shí)指出，跟之前的集采工作相比，此次脊柱集采呈現(xiàn)三大特點(diǎn)：

一是，從產(chǎn)品的特性上來(lái)看，脊柱系統(tǒng)最復(fù)雜，聯(lián)采辦做了大量的工作，天津前后花了一年的時(shí)間，對(duì)產(chǎn)品和臨床的使用來(lái)進(jìn)行梳理跟分析，以求能夠覆蓋臨床所有產(chǎn)品，達(dá)到合理的分組分類。這次一共有14個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)，29個(gè)競(jìng)價(jià)單元，在歷史工作中最復(fù)雜，兼顧了科學(xué)性和產(chǎn)品覆蓋，能夠解決脊柱在臨床治療當(dāng)中的所有需求;

二是，在競(jìng)價(jià)規(guī)則方面，這次分為ABC三個(gè)競(jìng)價(jià)組，比原來(lái)關(guān)節(jié)招標(biāo)集采多了一個(gè)分組，能夠兼顧對(duì)價(jià)格的控制，通過(guò)分量和分組競(jìng)爭(zhēng)的態(tài)勢(shì)保證有一個(gè)更合理、更理想的價(jià)格水平出現(xiàn)，同時(shí)又增加了復(fù)活機(jī)制，使更多的企業(yè)能夠中標(biāo)，保證有不同層次的產(chǎn)品以滿足臨床需求;

三是，在采購(gòu)周期方面，從以往的兩年擴(kuò)展到三年，對(duì)于比較成熟的產(chǎn)品，希望能夠穩(wěn)定市場(chǎng)和臨床預(yù)期，如此企業(yè)會(huì)更有計(jì)劃安排生產(chǎn)，保障臨床治療及服務(wù)等。

“脊柱集采的參與主角是產(chǎn)品使用端(醫(yī)院)和生產(chǎn)端(廠家)，政府的作用在于組織構(gòu)建了一個(gè)‘團(tuán)購(gòu)’采購(gòu)模式，幫助參與主角最大程度減輕中間環(huán)節(jié)，通過(guò)平臺(tái)化運(yùn)轉(zhuǎn)、醫(yī)保資金結(jié)算支付等一系列配套政策，實(shí)現(xiàn)更高效的資源配置?！痹搶＜艺f(shuō)。

集采降價(jià)趨理性

此次脊柱集采是第三個(gè)被納入國(guó)家級(jí)集采的高值耗材，也是骨科領(lǐng)域的第二次國(guó)家集采。之所以會(huì)有此次集采，是由于背后的市場(chǎng)需求日益凸顯。隨著老齡化加速，老年人數(shù)增長(zhǎng)，骨折、脊柱側(cè)彎、脊椎病、關(guān)節(jié)炎等骨科疾病的患病率會(huì)越來(lái)越高，骨科患者的基數(shù)在近年來(lái)逐漸增大，而受益于骨科行業(yè)高景氣度，脊柱類植入物行業(yè)也保持了較快增長(zhǎng)。

根據(jù)中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)發(fā)布的《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告(2021)》，2020年國(guó)內(nèi)的骨科植入市場(chǎng)規(guī)模接近300億元，其中，脊柱市場(chǎng)增長(zhǎng)10%，超過(guò)創(chuàng)傷和人工關(guān)節(jié)，從手術(shù)量來(lái)看，2016年約為47萬(wàn)例，2016年至2021年保持年化增長(zhǎng)13.8%。從歷史數(shù)據(jù)采集情況來(lái)看，2021年，全國(guó)各種脊柱手術(shù)約120萬(wàn)臺(tái)，脊柱類耗材市場(chǎng)銷(xiāo)售金額為350億元，占所有高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)的總金額超15%。隨著老齡化程度的不斷加深，未來(lái)骨科脊柱植入類耗材的需求將只增不減。

在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)方面，我國(guó)脊柱類植入醫(yī)療器械市場(chǎng)主要被國(guó)外廠商占據(jù)，但本土企業(yè)積極致力于研發(fā)，技術(shù)的實(shí)力提升，并且有些企業(yè)已排在全球前列。以威高骨科為例，作為本土代表性企業(yè)之一，2019年市場(chǎng)份額為7.92%，在全部廠商中排名第三，國(guó)內(nèi)廠商中排名第一，已經(jīng)完成了對(duì)部分外資巨頭的超越。

中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院路云對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示，在脊柱耗材集采上，國(guó)家對(duì)進(jìn)口與國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品一視同仁，將大家放置在同一水平上進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)，可以推動(dòng)更多的價(jià)格適宜的好產(chǎn)品進(jìn)入臨床應(yīng)用，如此也給予了不少創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械企業(yè)彎道超車(chē)的機(jī)會(huì)。

所以，此次集采在報(bào)價(jià)方面，根據(jù)《國(guó)家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購(gòu)文件》分為ABC三類競(jìng)價(jià)單元，其中部件齊全且能供應(yīng)全國(guó)所有地區(qū)的企業(yè)，按醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向采購(gòu)量從多到少依次排序，取該系統(tǒng)類別累計(jì)意向采購(gòu)量前85%所涵蓋的企業(yè)進(jìn)入A競(jìng)價(jià)單元，其余主要部件齊全的企業(yè)進(jìn)入B競(jìng)價(jià)單元;前6項(xiàng)產(chǎn)品系統(tǒng)類別具備釘塞棒(板)但缺少其他任意主要部件的企業(yè)進(jìn)入C競(jìng)價(jià)單元。

值得注意的是，此次AB兩組的擬中選規(guī)則三提到，如果競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格≤本產(chǎn)品系統(tǒng)類別最高有效申報(bào)價(jià)40%，則該企業(yè)也可以獲得擬中選資格。

“此次脊柱類集采的特點(diǎn)之一就是產(chǎn)品覆蓋更齊全，囊括了可能用到的初次和翻修類的所有脊柱類產(chǎn)品，從帶量采購(gòu)的角度，依據(jù)臨床的特點(diǎn)，創(chuàng)新性進(jìn)行系統(tǒng)的組合，共包括14個(gè)產(chǎn)品類別，29個(gè)競(jìng)價(jià)單元。此外，脊柱集采也充分吸取了人工關(guān)節(jié)集采的經(jīng)驗(yàn)，納入了伴隨服務(wù)的報(bào)價(jià)，可以充分考慮產(chǎn)品和伴隨服務(wù)的配套內(nèi)容?！甭吩品Q。

上述相關(guān)負(fù)責(zé)人也介紹，在此次脊柱集采規(guī)則設(shè)置中，凡是競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格≤本產(chǎn)品系統(tǒng)類別最高有效申報(bào)價(jià)40%，降幅60%的企業(yè)，都可以被啟用復(fù)活機(jī)制，而復(fù)活產(chǎn)品也會(huì)與量?jī)r(jià)掛鉤。通過(guò)分單元競(jìng)爭(zhēng)的方式，不同的單元最高有效申報(bào)價(jià)格相同，這也符合“量?jī)r(jià)掛鉤”的原則，采購(gòu)量較大的時(shí)候，企業(yè)的價(jià)格可以相對(duì)低一些，這也是為了滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及臨床的實(shí)際需求而制定的原則。

對(duì)企業(yè)影響幾何?

從企業(yè)角度來(lái)看，此次脊柱集采的申報(bào)企業(yè)包括強(qiáng)生、美敦力、史賽克、捷邁、施樂(lè)輝、貝朗醫(yī)療等跨國(guó)企業(yè)以及威高骨科、大博醫(yī)療、三友醫(yī)療、天津正天、邁瑞醫(yī)療、春立醫(yī)療、富樂(lè)科技等國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)。

“自從國(guó)家醫(yī)保局成立之后，形成了全新的價(jià)格機(jī)制，發(fā)揮了醫(yī)保戰(zhàn)略購(gòu)買(mǎi)力，由醫(yī)保部門(mén)作為一個(gè)牽頭組織方，以‘打包團(tuán)購(gòu)’的方式顛覆了原來(lái)傳統(tǒng)市場(chǎng)的定價(jià)機(jī)制。不管是藥品還是耗材，通過(guò)‘團(tuán)購(gòu)’的方式可以去除中間環(huán)節(jié)、縮短回款周期、穩(wěn)定市場(chǎng)用量，去除銷(xiāo)售中間環(huán)節(jié)，最終惠及廣大人民群眾。集采的核心就是降價(jià)不降質(zhì)，要保障供應(yīng)，能夠穩(wěn)定臨床使用。”上述專家說(shuō)，集采的參與主角還是產(chǎn)品使用端和生產(chǎn)端，政府的作用是搭臺(tái)組織了“團(tuán)購(gòu)”模式，最大程度減少中間環(huán)節(jié)，通過(guò)平臺(tái)化運(yùn)轉(zhuǎn)、醫(yī)保資金結(jié)算支付等一系列配套政策，實(shí)現(xiàn)更高效的資源配置。

為了幫助企業(yè)更容易地落實(shí)此次集采規(guī)則，此次集采更多地借鑒了胰島素集采“復(fù)活”規(guī)則。

路云進(jìn)一步解釋稱，在復(fù)活機(jī)制上面，此前人工關(guān)節(jié)集采也有復(fù)活機(jī)制，但相比之下，此次的復(fù)活機(jī)制更豐富、更穩(wěn)定，對(duì)企業(yè)而言減少了不確定性。在以往的規(guī)則中，復(fù)活的價(jià)格更多依賴其他企業(yè)的報(bào)價(jià)。

“但是本次的復(fù)活機(jī)制意味著，企業(yè)從一開(kāi)始就有了明確的中選預(yù)期，這對(duì)企業(yè)來(lái)講無(wú)疑是利好，最大程度地提高了報(bào)價(jià)的科學(xué)合理性，也更有利于穩(wěn)定臨床供應(yīng)?！甭吩普f(shuō)，企業(yè)在一開(kāi)始就知道報(bào)價(jià)多少就可以穩(wěn)中標(biāo)，這對(duì)企業(yè)來(lái)講無(wú)疑是利好，更利于提高中選率，保證穩(wěn)定臨床供應(yīng)。

即使有“復(fù)活規(guī)則”兜底，其中仍然存在量的博弈。正如CIC灼識(shí)咨詢總監(jiān)劉立鶴對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，本次脊柱類耗材集采對(duì)比人工關(guān)節(jié)集采增加了一個(gè)競(jìng)價(jià)單元，對(duì)于主要部件齊全且能供給全國(guó)的企業(yè)來(lái)說(shuō)有較大的優(yōu)勢(shì)，不僅優(yōu)先進(jìn)入競(jìng)價(jià)，并且還擁有一次“復(fù)活”機(jī)會(huì)。雖然有140多家企業(yè)參與脊柱類耗材集采，但是能夠同時(shí)覆蓋所有產(chǎn)品系統(tǒng)的企業(yè)數(shù)量較少，集采結(jié)果有向頭部公司傾斜的可能。

針對(duì)業(yè)內(nèi)普遍關(guān)注的降價(jià)幅度問(wèn)題，劉立鶴指出，從此前冠脈支架、人工關(guān)節(jié)的國(guó)采降價(jià)幅度來(lái)看，骨科整體降價(jià)幅度相較冠脈支架更為溫和，但是參照安徽于2021年7月的脊柱類耗材第二輪降價(jià)情況看，仍然可能有70%左右的降幅。目前大約有170多家企業(yè)參與脊柱類耗材集采，競(jìng)爭(zhēng)還是較為激烈的。

脊柱集采現(xiàn)場(chǎng)的參與廠家指出，此輪集采降價(jià)之后，其實(shí)對(duì)于生產(chǎn)商的影響沒(méi)那么大，大家的出廠價(jià)前后其實(shí)變化不大，更大的沖擊是對(duì)其中的經(jīng)銷(xiāo)商和流通商，這會(huì)是一次商業(yè)模式變革的機(jī)會(huì)，過(guò)去混亂的器械流通市場(chǎng)將會(huì)正本清源。

對(duì)患者而言，脊柱集采無(wú)疑是一大利好?！皩?duì)患者而言，通過(guò)集中帶量采購(gòu)使得價(jià)格下調(diào)，可以減少費(fèi)用支出，從而讓更多患者受益。”上述相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。

關(guān)鍵詞： 人工關(guān)節(jié) 醫(yī)用耗材 醫(yī)療機(jī)構(gòu)