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本報(bào)記者 施露

6月27日，港股創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)宣布，其同類(lèi)首創(chuàng)精準(zhǔn)治療藥物高選擇性RET抑制劑普吉華®（普拉替尼膠囊）擴(kuò)展適應(yīng)癥已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于RET基因融合陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線(xiàn)治療。據(jù)了解，這是普吉華®在中國(guó)大陸獲批的第三項(xiàng)適應(yīng)癥，也是基石藥業(yè)在大中華區(qū)獲批的第十一項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)。

對(duì)此，基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新表示：“我們非常高興地看到普吉華®一線(xiàn)治療RET融合陽(yáng)性NSCLC適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)獲批。此番獲批意味著普吉華®的適應(yīng)癥已全面涉及一線(xiàn)、二線(xiàn)NSCLC、以及一線(xiàn)甲狀腺癌?！弊?021年3月在國(guó)內(nèi)率先上市以來(lái)，普吉華®至今已造福數(shù)千名患者。業(yè)內(nèi)人士指出，一線(xiàn)治療RET融合陽(yáng)性NSCLC是普吉華®的關(guān)鍵適應(yīng)癥，獲批后有望大幅提升其銷(xiāo)售額。

據(jù)了解，此次普吉華®的擴(kuò)展適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)獲批是基于ARROW研究，該研究是一項(xiàng)全球性I/II期臨床研究，旨在評(píng)估普吉華®在RET融合陽(yáng)性NSCLC和其他RET融合的晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。

公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，截至2022年3月4日，共有來(lái)自10個(gè)中國(guó)研究中心的68例晚期RET融合陽(yáng)性NSCLC患者納入了全球ARROW研究，并接受普吉華®起始劑量為400mg（每日一次）的治療，包括37例既往接受過(guò)鉑類(lèi)化療的和31例未接受過(guò)系統(tǒng)性治療的患者。腫瘤緩解通過(guò)盲態(tài)獨(dú)立中心評(píng)審（BICR）采用《實(shí)體腫瘤反應(yīng)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)》（RECIST）1.1版進(jìn)行評(píng)估。

在該研究中，不管既往是否接受過(guò)治療，普吉華®在中國(guó)RET融合陽(yáng)性晚期NSCLC患者中均取得了持久的臨床獲益，并且初治患者的緩解率更高。既往接受過(guò)鉑類(lèi)化療的患者確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）為66.7%，包括1例完全緩解和21例部分緩解；疾病控制率（DCR）為93.9%。未接受過(guò)系統(tǒng)性治療的患者確認(rèn)的ORR為83.3%，包括2例完全緩解和23例部分緩解；DCR為86.7%。同時(shí)，普吉華®耐受性良好，在中國(guó)患者中整體安全可控，且沒(méi)有發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。

公開(kāi)資料顯示，國(guó)際知名腫瘤學(xué)期刊《Cancer》于2023年6月在線(xiàn)發(fā)表了ARROW研究中普吉華®治療RET融合陽(yáng)性NSCLC中國(guó)患者的療效和安全性更新結(jié)果；這也是繼在2022年12月的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)亞洲峰會(huì)（ESMOAsia）上公布數(shù)據(jù)之后，普吉華®在RET融合陽(yáng)性NSCLC中國(guó)患者群體中的臨床數(shù)據(jù)再次獲得國(guó)際學(xué)術(shù)界的認(rèn)可。

（編輯 張偉）

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