前言

艾力斯作為商業(yè)化成功的創(chuàng)新藥企，核心產(chǎn)品伏美替尼已獲批適應(yīng)癥構(gòu)成其基本盤，正在推進的不斷拓展的適應(yīng)癥臨床試驗打開未來空間，20外顯子插入適應(yīng)癥預(yù)期療效優(yōu)異，存在預(yù)期差。首次覆蓋，給予“強烈推薦”投資評級。

(資料圖片僅供參考)

EGFR 20外顯子插入突變（Exon 20ins）的NSCLC臨床需求尚未滿足，伏美替尼預(yù)期療效優(yōu)異存在預(yù)期差。EGFR 20外顯子插入突變?yōu)镋GFR突變的NSCLC中第三大突變類型，占EGFR突變比例約為4-10%，我國每年新發(fā)患者約2.3萬人。已經(jīng)獲批上市的1-3代EGFR-TKIs針對20外顯子插入的NSCLC治療效果均有限，臨床指南推薦1線療法仍為化療，后線治療推薦Amivantamab（強生EGFR/cMet雙抗）或Mobocertinib（武田TKI）。Amivantamab二線治療ORR為40%，Mobocertinib二線治療ORR僅為28%，且安全性存在較大提升空間。EGFR 20外顯子插入突變的NSCLC的難治性與EGFR結(jié)構(gòu)改變相關(guān)，TKIs的選擇性為成藥關(guān)鍵，伏美替尼選擇性良好，早期臨床試驗顯示ORR為60%，具有較大成藥潛力，存在預(yù)期差。

常規(guī)突變適應(yīng)癥銷售放量構(gòu)成艾力斯基本盤，20外顯子插入適應(yīng)癥進一步打開空間。艾力斯產(chǎn)品線圍繞伏美替尼展開布局，已上市針對EGFR突變的NSCLC的一線與二線療法，隨著一線療法進入醫(yī)保，常規(guī)突變適應(yīng)癥正在快速放量。管線內(nèi)輔助治療正在III臨床階段，EGFR 20外顯子擴增突變二線適應(yīng)癥正在II期臨床階段、一線適應(yīng)癥全球多中心臨床正在III期臨床階段順利推進。根據(jù)我們測算，常規(guī)適應(yīng)癥銷售額峰值有望達到49億元，輔助治療適應(yīng)癥銷售額峰值有望達到9億元，構(gòu)成艾力斯基本盤。20外顯子插入適應(yīng)癥僅考慮國內(nèi)，銷售額峰值有望達到12億元，同時海外預(yù)期可進一步打開空間。

首次覆蓋，給予“強烈推薦”投資評級。伏美替尼已經(jīng)開始放量銷售，我們預(yù)計2023-2025 年伏美替尼銷售增長由EGFR常規(guī)突變的NSCLC支撐，營業(yè)收入分別為15.0、22.5、29.0億元，同比+90%、50%、29%。凈利潤分別為3.0、5.1、7.0億元，同比+133%、68%、38%。對應(yīng)PE分別為40x、24x、18x。僅考慮國內(nèi)適應(yīng)癥，并對輔助治療與20外顯子插入適應(yīng)癥進行風險調(diào)整，通過dcf方法對艾力斯估值，WACC取10%，g取2%，根據(jù)DCF模型，艾力斯估值159億元，首次覆蓋，給予“強烈推薦”投資評級。

風險提示研發(fā)不及預(yù)期風險、商業(yè)化不及預(yù)期風險、支付政策變化風險、競爭加劇風險、假設(shè)條件不成立風險。

正文

END

不畏將來

招商證券

醫(yī)藥團隊

招商醫(yī)藥團隊秉持產(chǎn)業(yè)深度研究，通過有效的創(chuàng)新思路與方法提供投資支持，包括但不限于長期（趨勢/空間）、中期（路徑/份額）、短期（催化/邊際）。

許菲菲 生物醫(yī)藥行業(yè)聯(lián)席首席分析師

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執(zhí)業(yè)證書編號S1090520040003

復(fù)旦大學學士、哥倫比亞大學碩士，2020年4月加入招商證券，此前就職于國金證券。

方秋實 生物醫(yī)藥行業(yè)分析師（生命科學服務(wù)上游、醫(yī)藥商業(yè)、血制品）

Emailfangqiushi.com

執(zhí)業(yè)證書編號S1090523040003

浙江大學財務(wù)管理學學士、會計學碩士，2021年4月加入招商證券。

焦玉鵬 生物醫(yī)藥行業(yè)研究助理（醫(yī)藥科技、合成生物學、疫苗）

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復(fù)旦大學理學學士、有機化學碩士，2021年7月加入招商證券。

黃萍實 生物醫(yī)藥行業(yè)研究助理（醫(yī)療器械）

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史蒂文斯理工學院生物醫(yī)學（醫(yī)療器械方向）工程碩士，2020年3月加入招商證券。

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