前言
艾力斯作為商業(yè)化成功的創(chuàng)新藥企,核心產(chǎn)品伏美替尼已獲批適應(yīng)癥構(gòu)成其基本盤(pán),正在推進(jìn)的不斷拓展的適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)打開(kāi)未來(lái)空間,20外顯子插入適應(yīng)癥預(yù)期療效優(yōu)異,存在預(yù)期差。首次覆蓋,給予“強(qiáng)烈推薦”投資評(píng)級(jí)。
(資料圖片僅供參考)
EGFR 20外顯子插入突變(Exon 20ins)的NSCLC臨床需求尚未滿足,伏美替尼預(yù)期療效優(yōu)異存在預(yù)期差。EGFR 20外顯子插入突變?yōu)镋GFR突變的NSCLC中第三大突變類(lèi)型,占EGFR突變比例約為4-10%,我國(guó)每年新發(fā)患者約2.3萬(wàn)人。已經(jīng)獲批上市的1-3代EGFR-TKIs針對(duì)20外顯子插入的NSCLC治療效果均有限,臨床指南推薦1線療法仍為化療,后線治療推薦Amivantamab(強(qiáng)生EGFR/cMet雙抗)或Mobocertinib(武田TKI)。Amivantamab二線治療ORR為40%,Mobocertinib二線治療ORR僅為28%,且安全性存在較大提升空間。EGFR 20外顯子插入突變的NSCLC的難治性與EGFR結(jié)構(gòu)改變相關(guān),TKIs的選擇性為成藥關(guān)鍵,伏美替尼選擇性良好,早期臨床試驗(yàn)顯示ORR為60%,具有較大成藥潛力,存在預(yù)期差。
常規(guī)突變適應(yīng)癥銷(xiāo)售放量構(gòu)成艾力斯基本盤(pán),20外顯子插入適應(yīng)癥進(jìn)一步打開(kāi)空間。艾力斯產(chǎn)品線圍繞伏美替尼展開(kāi)布局,已上市針對(duì)EGFR突變的NSCLC的一線與二線療法,隨著一線療法進(jìn)入醫(yī)保,常規(guī)突變適應(yīng)癥正在快速放量。管線內(nèi)輔助治療正在III臨床階段,EGFR 20外顯子擴(kuò)增突變二線適應(yīng)癥正在II期臨床階段、一線適應(yīng)癥全球多中心臨床正在III期臨床階段順利推進(jìn)。根據(jù)我們測(cè)算,常規(guī)適應(yīng)癥銷(xiāo)售額峰值有望達(dá)到49億元,輔助治療適應(yīng)癥銷(xiāo)售額峰值有望達(dá)到9億元,構(gòu)成艾力斯基本盤(pán)。20外顯子插入適應(yīng)癥僅考慮國(guó)內(nèi),銷(xiāo)售額峰值有望達(dá)到12億元,同時(shí)海外預(yù)期可進(jìn)一步打開(kāi)空間。
首次覆蓋,給予“強(qiáng)烈推薦”投資評(píng)級(jí)。伏美替尼已經(jīng)開(kāi)始放量銷(xiāo)售,我們預(yù)計(jì)2023-2025 年伏美替尼銷(xiāo)售增長(zhǎng)由EGFR常規(guī)突變的NSCLC支撐,營(yíng)業(yè)收入分別為15.0、22.5、29.0億元,同比+90%、50%、29%。凈利潤(rùn)分別為3.0、5.1、7.0億元,同比+133%、68%、38%。對(duì)應(yīng)PE分別為40x、24x、18x。僅考慮國(guó)內(nèi)適應(yīng)癥,并對(duì)輔助治療與20外顯子插入適應(yīng)癥進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整,通過(guò)dcf方法對(duì)艾力斯估值,WACC取10%,g取2%,根據(jù)DCF模型,艾力斯估值159億元,首次覆蓋,給予“強(qiáng)烈推薦”投資評(píng)級(jí)。
風(fēng)險(xiǎn)提示研發(fā)不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)、商業(yè)化不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)、支付政策變化風(fēng)險(xiǎn)、競(jìng)爭(zhēng)加劇風(fēng)險(xiǎn)、假設(shè)條件不成立風(fēng)險(xiǎn)。
正文
END
不畏將來(lái)
招商證券
醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)
招商醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)秉持產(chǎn)業(yè)深度研究,通過(guò)有效的創(chuàng)新思路與方法提供投資支持,包括但不限于長(zhǎng)期(趨勢(shì)/空間)、中期(路徑/份額)、短期(催化/邊際)。
許菲菲 生物醫(yī)藥行業(yè)聯(lián)席首席分析師
Emailxufeifei.com
執(zhí)業(yè)證書(shū)編號(hào)S1090520040003
復(fù)旦大學(xué)學(xué)士、哥倫比亞大學(xué)碩士,2020年4月加入招商證券,此前就職于國(guó)金證券。
方秋實(shí) 生物醫(yī)藥行業(yè)分析師(生命科學(xué)服務(wù)上游、醫(yī)藥商業(yè)、血制品)
Emailfangqiushi.com
執(zhí)業(yè)證書(shū)編號(hào)S1090523040003
浙江大學(xué)財(cái)務(wù)管理學(xué)學(xué)士、會(huì)計(jì)學(xué)碩士,2021年4月加入招商證券。
焦玉鵬 生物醫(yī)藥行業(yè)研究助理(醫(yī)藥科技、合成生物學(xué)、疫苗)
Emailjiaoyupeng.com
復(fù)旦大學(xué)理學(xué)學(xué)士、有機(jī)化學(xué)碩士,2021年7月加入招商證券。
黃萍實(shí) 生物醫(yī)藥行業(yè)研究助理(醫(yī)療器械)
Emailhuangpingshi.com
史蒂文斯理工學(xué)院生物醫(yī)學(xué)(醫(yī)療器械方向)工程碩士,2020年3月加入招商證券。
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