前言

艾力斯作為商業(yè)化成功的創(chuàng)新藥企，核心產(chǎn)品伏美替尼已獲批適應(yīng)癥構(gòu)成其基本盤(pán)，正在推進(jìn)的不斷拓展的適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)打開(kāi)未來(lái)空間，20外顯子插入適應(yīng)癥預(yù)期療效優(yōu)異，存在預(yù)期差。首次覆蓋，給予“強(qiáng)烈推薦”投資評(píng)級(jí)。

(資料圖片僅供參考)

EGFR 20外顯子插入突變（Exon 20ins）的NSCLC臨床需求尚未滿足，伏美替尼預(yù)期療效優(yōu)異存在預(yù)期差。EGFR 20外顯子插入突變?yōu)镋GFR突變的NSCLC中第三大突變類(lèi)型，占EGFR突變比例約為4-10%，我國(guó)每年新發(fā)患者約2.3萬(wàn)人。已經(jīng)獲批上市的1-3代EGFR-TKIs針對(duì)20外顯子插入的NSCLC治療效果均有限，臨床指南推薦1線療法仍為化療，后線治療推薦Amivantamab（強(qiáng)生EGFR/cMet雙抗）或Mobocertinib（武田TKI）。Amivantamab二線治療ORR為40%，Mobocertinib二線治療ORR僅為28%，且安全性存在較大提升空間。EGFR 20外顯子插入突變的NSCLC的難治性與EGFR結(jié)構(gòu)改變相關(guān)，TKIs的選擇性為成藥關(guān)鍵，伏美替尼選擇性良好，早期臨床試驗(yàn)顯示ORR為60%，具有較大成藥潛力，存在預(yù)期差。

常規(guī)突變適應(yīng)癥銷(xiāo)售放量構(gòu)成艾力斯基本盤(pán)，20外顯子插入適應(yīng)癥進(jìn)一步打開(kāi)空間。艾力斯產(chǎn)品線圍繞伏美替尼展開(kāi)布局，已上市針對(duì)EGFR突變的NSCLC的一線與二線療法，隨著一線療法進(jìn)入醫(yī)保，常規(guī)突變適應(yīng)癥正在快速放量。管線內(nèi)輔助治療正在III臨床階段，EGFR 20外顯子擴(kuò)增突變二線適應(yīng)癥正在II期臨床階段、一線適應(yīng)癥全球多中心臨床正在III期臨床階段順利推進(jìn)。根據(jù)我們測(cè)算，常規(guī)適應(yīng)癥銷(xiāo)售額峰值有望達(dá)到49億元，輔助治療適應(yīng)癥銷(xiāo)售額峰值有望達(dá)到9億元，構(gòu)成艾力斯基本盤(pán)。20外顯子插入適應(yīng)癥僅考慮國(guó)內(nèi)，銷(xiāo)售額峰值有望達(dá)到12億元，同時(shí)海外預(yù)期可進(jìn)一步打開(kāi)空間。

首次覆蓋，給予“強(qiáng)烈推薦”投資評(píng)級(jí)。伏美替尼已經(jīng)開(kāi)始放量銷(xiāo)售，我們預(yù)計(jì)2023-2025 年伏美替尼銷(xiāo)售增長(zhǎng)由EGFR常規(guī)突變的NSCLC支撐，營(yíng)業(yè)收入分別為15.0、22.5、29.0億元，同比+90%、50%、29%。凈利潤(rùn)分別為3.0、5.1、7.0億元，同比+133%、68%、38%。對(duì)應(yīng)PE分別為40x、24x、18x。僅考慮國(guó)內(nèi)適應(yīng)癥，并對(duì)輔助治療與20外顯子插入適應(yīng)癥進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整，通過(guò)dcf方法對(duì)艾力斯估值，WACC取10%，g取2%，根據(jù)DCF模型，艾力斯估值159億元，首次覆蓋，給予“強(qiáng)烈推薦”投資評(píng)級(jí)。

風(fēng)險(xiǎn)提示研發(fā)不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)、商業(yè)化不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)、支付政策變化風(fēng)險(xiǎn)、競(jìng)爭(zhēng)加劇風(fēng)險(xiǎn)、假設(shè)條件不成立風(fēng)險(xiǎn)。

正文

END

不畏將來(lái)

招商證券

醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)

招商醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)秉持產(chǎn)業(yè)深度研究，通過(guò)有效的創(chuàng)新思路與方法提供投資支持，包括但不限于長(zhǎng)期（趨勢(shì)/空間）、中期（路徑/份額）、短期（催化/邊際）。

許菲菲 生物醫(yī)藥行業(yè)聯(lián)席首席分析師

Emailxufeifei.com

執(zhí)業(yè)證書(shū)編號(hào)S1090520040003

復(fù)旦大學(xué)學(xué)士、哥倫比亞大學(xué)碩士，2020年4月加入招商證券，此前就職于國(guó)金證券。

方秋實(shí) 生物醫(yī)藥行業(yè)分析師（生命科學(xué)服務(wù)上游、醫(yī)藥商業(yè)、血制品）

Emailfangqiushi.com

執(zhí)業(yè)證書(shū)編號(hào)S1090523040003

浙江大學(xué)財(cái)務(wù)管理學(xué)學(xué)士、會(huì)計(jì)學(xué)碩士，2021年4月加入招商證券。

焦玉鵬 生物醫(yī)藥行業(yè)研究助理（醫(yī)藥科技、合成生物學(xué)、疫苗）

Emailjiaoyupeng.com

復(fù)旦大學(xué)理學(xué)學(xué)士、有機(jī)化學(xué)碩士，2021年7月加入招商證券。

黃萍實(shí) 生物醫(yī)藥行業(yè)研究助理（醫(yī)療器械）

Emailhuangpingshi.com

史蒂文斯理工學(xué)院生物醫(yī)學(xué)（醫(yī)療器械方向）工程碩士，2020年3月加入招商證券。

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