來源：藥融云

(相關(guān)資料圖)

據(jù)藥融云數(shù)據(jù)庫，近日先聲藥業(yè)與瑞士Idorsia公司合作的新型抗失眠藥物鹽酸Daridorexant片啟動(dòng)臨床，為評(píng)估Daridorexant在健康受試者中單次和多次口服給藥的藥代動(dòng)力學(xué)特征、安全性和耐受性的單中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅰ期臨床研究。

截圖來源：藥融云中國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫

此外，先聲藥業(yè)還有SIM0801（治療阿爾茲海默癥）、SIM0800（治療腦卒中伴發(fā)腦水腫）、SIM0802（治療缺血性腦卒中等）等藥物正在研發(fā)中，其在神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域的優(yōu)勢進(jìn)一步凸顯。

Daridorexant：可長期用藥

Daridorexant是一種雙重食欲素受體拮抗劑（DORA），可阻斷促進(jìn)覺醒的食欲素神經(jīng)肽（食欲素A和食欲素B）與其受體結(jié)合，與傳統(tǒng)失眠藥物（如苯二氮?類藥物）通過鎮(zhèn)靜大腦來促進(jìn)睡眠不同，Daridorexant僅阻斷食欲素神經(jīng)肽對(duì)食欲素受體的激活。因此，Daridorexant減少喚醒驅(qū)動(dòng)，誘導(dǎo)睡眠發(fā)生，而不改變睡眠結(jié)構(gòu)，且沒有次日殘留效應(yīng)。

圖片來源：Idorsia官網(wǎng)

Daridorexant的III期臨床數(shù)據(jù)已于《柳葉刀神經(jīng) 病學(xué)》發(fā)表：主要研究表明，在治療的第1個(gè)月及第3個(gè)月，Daridorexant較安慰劑顯著改善了入睡、睡眠維持，及自我報(bào)告的總睡眠時(shí)間，并且不改變睡眠結(jié)構(gòu)。此外，研究還表明Daridorexant安全耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)依賴性、反跳性失眠、戒斷癥狀和藥物濫用證據(jù)，顯著區(qū)分于苯二氮?受體激動(dòng)劑所報(bào)告的結(jié)果。Daridorexant已獲得長達(dá)12個(gè)月持續(xù)治療的臨床數(shù)據(jù)，結(jié)果支持Daridorexant可以長期用藥。

Daridorexant除可改善慢性失眠障礙成年人群的夜間睡眠外，還可改善患者的日間功能，是唯一一款獲得歐洲藥品監(jiān)督管理局(EMA)批準(zhǔn)的改善日間功能的DORA類失眠藥物。目前，Daridorexant已于美國、英國、意大利、德國、瑞士、加拿大獲批上市。

2022年11月15日，先聲藥業(yè)與Idorsia訂立獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，獲得授Daridorexant在大中華地區(qū)的開發(fā)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。Idorsia公司將獲得3000萬美元的首付款，并有資格在中國注冊(cè)獲批后獲得2000萬美元額外里程碑付款等。2023年7月，該藥在國內(nèi)獲批臨床，擬用于治療癥狀持續(xù)存在至少3個(gè)月且對(duì)日間功能產(chǎn)生影響的成人失眠患者。

國內(nèi)暫無同類藥物上市

蘇沃雷生是全球首個(gè)上市的食欲素受體拮抗劑，通過增加患者睡意促進(jìn)患者入眠，增加患者的睡眠質(zhì)量。今年4月，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局、公安部、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)決定將6類藥品列入麻醉藥品和精神藥品目錄，其中便包括了蘇沃雷生，被列入第二類精神藥品目錄。

蘇沃雷生暫時(shí)僅有原研藥上市，全球范圍內(nèi)只在美國和日本兩個(gè)國家進(jìn)行上市銷售。查詢國內(nèi)蘇沃雷生相關(guān)情況了解到，默沙東在國內(nèi)申請(qǐng)了蘇沃雷生相關(guān)的藥物專利，預(yù)計(jì)于2027年過期；申請(qǐng)了蘇沃雷生制劑專利，預(yù)計(jì)2033年過期。

在國內(nèi)原研藥物專利仍處于有效期的情況下，天津天藥藥業(yè)提交了蘇沃雷生中間體專利申請(qǐng)和仿制藥上市申請(qǐng)（獲批臨床默示許可）。目前天藥藥業(yè)的專利申請(qǐng)?zhí)幱趯?shí)審中，出于商業(yè)原因，蘇沃雷生的BE試驗(yàn)已主動(dòng)暫停。

先聲藥業(yè)：超60項(xiàng)管線推進(jìn)，神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域優(yōu)勢凸顯

在神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域，先聲藥業(yè)的依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液（商品名：先必新）作為腦卒中治療領(lǐng)域的重磅創(chuàng)新藥，2022年院內(nèi)銷售額大漲117.6%，突破20億元大關(guān)；2023上半年已經(jīng)惠及患者約56萬人，同比增長33%，覆蓋超4200家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，占據(jù)超過22%的卒中注射液市場份額。

目前，先必新填補(bǔ)腦出血（ICH）治療空白的新適應(yīng)癥開發(fā)已完成Ⅱ期臨床首例患者入組（登記號(hào)：CTR20231571），先必新舌下片新藥上市申請(qǐng)(NDA)獲受理（受理號(hào)：CXHS2300058），先必新系列產(chǎn)品將有望應(yīng)用于卒中全程治療，覆蓋從入院前急救、缺血性/出血性卒中治療及卒中后認(rèn)知障礙改善整個(gè)過程。此外，還有SIM0801（治療阿爾茲海默癥）、SIM0800（治療腦卒中伴發(fā)腦水腫）、SIM0802（治療缺血性腦卒中等）等藥物正在研發(fā)中。

據(jù)先聲藥業(yè)2023年度中期業(yè)績公告，目前先聲藥業(yè)已擁有創(chuàng)新藥研發(fā)管線超60項(xiàng)，通過對(duì)研發(fā)和BD的有效投入，晚期管線不斷充實(shí)。公告期內(nèi)，先聲共新增新藥上市申請(qǐng)（NDA）3項(xiàng)，3項(xiàng)新分子新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲受理，臨床項(xiàng)目入組受試者超640例，管線進(jìn)展持續(xù)提速。

在公告披露的處于NDA/關(guān)鍵臨床階段的候選藥物中，先必新舌下片、CMAB009（有望成為首個(gè)國內(nèi)上市的用于mCRC治療的國產(chǎn)抗EGFR單克隆抗體藥物）、蘇維西塔單抗（新一代重組人源化抗血管內(nèi)皮生長因子單克隆抗體）、最佳機(jī)制失眠藥達(dá)利雷生（Daridorexant）等眾多高潛創(chuàng)新藥，均將有助于先聲藥業(yè)的創(chuàng)新藥收入再創(chuàng)新高。

先聲藥業(yè)其他領(lǐng)域在研藥品

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