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8月29日，諾誠健華(688428)發(fā)布半年報，上半年公司實現(xiàn)營收3.78億元，同比增長53.50%。其中，奧布替尼（產(chǎn)品名：宜諾凱®）銷售收入3.21億元，同比增長47.81%，主要是奧布替尼納入醫(yī)保后持續(xù)增長。

據(jù)了解，奧布替尼于2023年4月獲批治療復發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL），成為奧布替尼獲批的第三個適應癥，也成為中國首個且唯一獲批針對MZL適應癥的BTK抑制劑，填補國內(nèi)空白。

諾誠健華于8月18日迎來公司成立八周年。蓄勢八載，公司聚焦于具有廣闊市場空間的惡性腫瘤與自身免疫性疾病領域，打造了從源頭創(chuàng)新、臨床開發(fā)、商業(yè)化到生產(chǎn)的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺，公司核心產(chǎn)品奧布替尼（宜諾凱®）已在中國和新加坡獲批上市并在中國納入國家醫(yī)保，tafasitamab治療方案已在香港獲批上市并在博鰲獲批使用，13款產(chǎn)品在臨床階段。進入2.0快速發(fā)展新時期，諾誠健華將在全球市場加速推進研發(fā)和臨床試驗，未來三到五年推動五到六款創(chuàng)新藥上市，造福全球患者。

以奧布替尼（BTK抑制劑）作為核心療法，以及tafasitamab（靶向CD19的單抗）、ICP-248（BCL2抑制劑）、ICP-490（CRBNE3連接酶調(diào)節(jié)劑）、ICP-B02（CD20xCD3雙特異性抗體）、ICP-B05（靶向CCR8單抗）等血液瘤領域豐富的管線，以及通過未來潛在的內(nèi)部開發(fā)和外部引進的管線開發(fā)，諾誠健華致力于發(fā)展成為中國和全球的血液瘤領域領導者。鑒于奧布替尼卓越的有效性和安全性，這些管線也將發(fā)揮巨大的協(xié)同效應，比如BTK和BCL2抑制劑的聯(lián)用有潛力為血液瘤患者帶來更大獲益。公司通過單一或聯(lián)合療法覆蓋多發(fā)性骨髓瘤（MM）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）和白血病，尤其在彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）領域深度布局。

公司上半年研發(fā)費用為3.58億元，較去年同期增長30.93%，研發(fā)費用的增加主要是持續(xù)推進更多臨床試驗，尤其是國際多中心臨床試驗。

其中，奧布替尼一線治療慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）III期注冊臨床試驗2023年上半年完成患者入組，預計明年遞交新藥上市申請（NDA）。

在美國，奧布替尼治療復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤（MCL）的II期注冊臨床試驗已完成患者入組，預計明年年中向美國FDA遞交NDA上市申請。

奧布替尼治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）已獲得概念驗證（PoC），并啟動III期注冊臨床。最新數(shù)據(jù)顯示，50毫克組別中，40%的患者達到主要終點；在對糖皮質(zhì)激素（GC）或靜脈注射免疫球蛋白（IVIG）敏感的患者中，50毫克劑量組中，75.0%的患者達到主要終點。

奧布替尼治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）IIa期臨床試驗取得積極效果，研究顯示SLE反應指數(shù)-4（SRI-4）呈劑量依賴性的改善趨勢，同時觀察到尿蛋白呈下降趨勢。已在中國啟動更多人群的IIb期試驗，預計明年上半年完成患者入組，明年年底預期獲得中期結(jié)果。

奧布替尼治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD）的II期臨床試驗正在中國進行，并進一步探討對慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）的潛在療效。

ICP-248的I期劑量遞增試驗正在進行，初步的研究結(jié)果展示了良好的安全性和藥代動力學（PK），尤其是相對低劑量水平下實現(xiàn)高暴露量，展示了和其他BCL2抑制劑的差異化。截至目前，四例患者完成給藥，三名患者完成評估，其中兩名患者達到完全緩解（CR），微小殘留病灶（uMRD）已檢測不到。I期研究結(jié)果將支持ICP-248與奧布替尼聯(lián)合用于CLL/SLL在全球的一線開發(fā)，ICP-248將成為公司重要的全球化管線，預計今年將在美國提交新藥研究申請（IND）。

此外，基于精準醫(yī)療理念，諾誠健華致力于加強實體瘤的管線覆蓋以造福更多患者。諾誠健華兩款實體瘤創(chuàng)新藥泛FGFR抑制劑gunagratinib（ICP-192）和泛TRK抑制劑zurletrectinib（ICP-723）已進入關鍵注冊研究，具有best-in-class潛力，SHP2抑制劑ICP-189和靶向CCR8單抗ICP-B05具有多種聯(lián)合用藥潛力，這些創(chuàng)新藥將使公司能夠在實體瘤治療領域建立穩(wěn)固的基礎。

值得一提的是，工信部開展了第五批專精特新“小巨人”企業(yè)培育，已完成相關審核，并公布了通過審核的企業(yè)名單。諾誠健華憑借在生物醫(yī)藥領域的自主創(chuàng)新力和市場競爭力被認定為國家級專精特新“小巨人”企業(yè)。

諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說：“過去八年，我們實現(xiàn)了眾多里程碑，建立了未來長期發(fā)展的堅實基礎。未來五年，我們將在2.0階段奮進新征程，揚帆再啟航。我們將繼續(xù)瞄準國際前沿，依托技術平臺進行差異化創(chuàng)新，不斷創(chuàng)新升級，推動更多創(chuàng)新藥上市造福全球患者。與此同時，我們也將不斷夯實商業(yè)化能力，并將拓展全球化布局，全面升級我們各個領域的能力，發(fā)展成為全球領先的生物醫(yī)藥公司。”

（文章來源：證券時報網(wǎng)）

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