回顧2022，我們發(fā)現(xiàn)資本從未降低過對(duì)心血管市場(chǎng)的關(guān)注。

根據(jù)動(dòng)脈橙數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，2022年，中國共有5家心血管企業(yè)IPO，與此同時(shí)，心血管早期市場(chǎng)也掀起一波浪，國內(nèi)心血管領(lǐng)域2022年共完成早期投資事件17起，總?cè)谫Y額近十億元。

(資料圖)

那么，在過去一年，心血管早期市場(chǎng)發(fā)生了哪些故事？又在關(guān)注哪些前沿方向？橙果局通過收集并整理了心血管早期融資情況，以饗讀者。

#01

15家初創(chuàng)企業(yè)中的三大趨勢(shì)

在早期醫(yī)療市場(chǎng)中，初創(chuàng)企業(yè)是一個(gè)焦點(diǎn)話題，因?yàn)樗谝欢ǔ潭壬?，預(yù)言了醫(yī)療市場(chǎng)未來的發(fā)展走向?；诖耍瑒?dòng)脈橙果局整理了心血管賽道在2022年完成早期融資的初創(chuàng)企業(yè)，并簡(jiǎn)要分析三大熱點(diǎn)趨勢(shì)。

■ 心血管器械是主流

2022年，在心血管賽道我國共有15家獲投的早期企業(yè)，其中心血管器械企業(yè)最受資本青睞，據(jù)統(tǒng)計(jì)，針對(duì)心血管器械研發(fā)類企業(yè)共有11家，占比73%。

2022年國內(nèi)心血管早期融資事件

一方面，器械比藥物的創(chuàng)新壓力小。創(chuàng)新藥開發(fā)并非易事，更偏向于技術(shù)躍進(jìn)，可能出現(xiàn)斷層和行業(yè)傾覆者，其成本、難度、試驗(yàn)注冊(cè)要求以及挑戰(zhàn)現(xiàn)有藥物療效方面存在諸多難題，同時(shí)，公開數(shù)據(jù)顯示，全球在所有治療領(lǐng)域中，心血管疾病的創(chuàng)新藥臨床I、II、III期的成功率都是倒數(shù)第二位，在臨床I期的開發(fā)中，成功率僅為4%。而器械的迭代和競(jìng)爭(zhēng)屬于微創(chuàng)新，更加注重經(jīng)驗(yàn)積累。

另一方面，心血管疾病對(duì)于器械的需求量巨大。一位深耕心血管器械的投資人告訴橙果局，“在器械行業(yè)，相對(duì)其他科室，心血管的人群、致命性都更大，所以對(duì)于醫(yī)療產(chǎn)品的需求也比較大?！?/p>

據(jù)中商情報(bào)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年，醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域主要包括體外診斷試劑、心血管設(shè)備及耗材、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、骨科耗材、眼科耗材等，其中，心血管設(shè)備及耗材位列第二，占比達(dá)到全球器械的11.3%。

實(shí)際上，在心血管器械領(lǐng)域還分為外科器械與介入器械兩類，隨著技術(shù)發(fā)展，基于造影系統(tǒng)引導(dǎo)的微創(chuàng)介入治療，因損傷小、并發(fā)癥少，逐漸發(fā)展為心血管疾病更受關(guān)注的治療手段。

這也在2022年早期市場(chǎng)得到了體現(xiàn)，11家心血管藥物器械研發(fā)類企業(yè)中，介入器械類企業(yè)共有7家。

以2022年完成兩輪融資的圣德醫(yī)療為例，它專注于經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療手術(shù)（TAVR）產(chǎn)品研發(fā)，TAVR是一種無需開胸的微創(chuàng)瓣膜置換手術(shù)，圣德醫(yī)療旗下第一款經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜產(chǎn)品Xcor就應(yīng)用于TAVR手術(shù)中，并在2022年2月通過首家倫理驗(yàn)證，又在5月由四川大學(xué)華西醫(yī)院郭應(yīng)強(qiáng)教授團(tuán)隊(duì)完成了首例人體植入。

■ 心血管慢病管理與監(jiān)測(cè)崛起

在2022年完成的早期融資的15家企業(yè)中，有3家初創(chuàng)企業(yè)聚焦于心血管慢病管理與監(jiān)測(cè)，分別是心永科技、哈瑞特醫(yī)療和晟視科技。

當(dāng)前，人工智能已經(jīng)通過電子健康記錄、心電影像等大數(shù)據(jù)等方式助力醫(yī)學(xué)發(fā)展，在生活方式干預(yù)、遺傳學(xué)、多組學(xué)、可穿戴設(shè)備等諸多方面均有應(yīng)用。而在心血管領(lǐng)域人工智能涵蓋疾病篩查、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)、輔助診斷、輔助治療和隨訪監(jiān)測(cè)等多個(gè)方面。

2022年完成1000萬元天使輪融資的哈瑞特醫(yī)療通過“互聯(lián)網(wǎng)診所+實(shí)體診所”的新模式，利用互聯(lián)網(wǎng)屬性，打通心血管疾病管理涉及的預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)四個(gè)環(huán)節(jié)，打造專業(yè)的、高效的、規(guī)范的心血管慢病管理平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)“主治醫(yī)生管理+醫(yī)生助理管理+患者自我管理+家屬監(jiān)督管理”的新型綜合管理模式。

對(duì)于部分心腦血管疾病患者，連續(xù)血壓監(jiān)測(cè)價(jià)值顯著。比如腦出血，如果血壓過高，腦出血復(fù)發(fā)的概率極大。通過連續(xù)監(jiān)測(cè)血壓，在血壓過高時(shí)對(duì)患者進(jìn)行預(yù)警，可以大幅降低再次腦出血的概率。而獲數(shù)千萬元天使輪融資的心永科技則是用血流動(dòng)力學(xué)+AI連續(xù)監(jiān)測(cè)血壓，讓每個(gè)人都可以隨時(shí)隨地方便地獲取準(zhǔn)確的血壓信息，從而避免或降低心腦血管疾病的危害。

■ 心血管創(chuàng)新藥，永遠(yuǎn)的主題與熱點(diǎn)

在創(chuàng)新藥方面，一直是各大疾病的研發(fā)熱點(diǎn)，心血管也不例外，第71屆美國心臟病學(xué)會(huì)科學(xué)年會(huì)（ACC）公開顯示，心血管領(lǐng)域的學(xué)者在2022年共開展了9條心血管藥物研發(fā)管線，其中包括DIAMOND、PACMAN AMI、TRANSLATE-TIMI 70、MITIGATE等。

同樣在一級(jí)市場(chǎng)，堯唐生物在2022年2月完成數(shù)千萬級(jí)別的天使輪融資，這是一家專注于結(jié)合mRNA體內(nèi)遞送技術(shù)和基因編輯技術(shù)，開發(fā)新一代mRNA藥物和基因編輯藥物的高科技生物技術(shù)公司，該公司通過對(duì)CRISPR、堿基編輯和其他新一代基因編輯工具的持續(xù)開發(fā)和優(yōu)化，對(duì)新一代mRNA生產(chǎn)平臺(tái)和脂質(zhì)納米載體組裝工藝的創(chuàng)新型改進(jìn)，致力于開發(fā)針對(duì)遺傳性疾病和心血管疾病的體內(nèi)基因編輯藥物。

堯唐生物在2022年產(chǎn)品管線規(guī)劃上，已經(jīng)完成了遺傳性疾病領(lǐng)域以及心血管疾病研發(fā)布局，并希望盡快將產(chǎn)品推進(jìn)至臨床申報(bào)階段。

#02

趨于成熟的心血管產(chǎn)業(yè)還有哪些突破？

集采之下，心血管行業(yè)已逐漸走向成熟。

從 2020 年開始，冠脈支架、封堵器、除顫器開啟全國性帶量采購以來，起搏器、球囊、電生理耗材等省級(jí)區(qū)域及以上采購試點(diǎn)方案也不斷出臺(tái)。雖然集采壓縮市場(chǎng)空間，但臨床需求仍然存在，技術(shù)持續(xù)迭代。

這主要有兩點(diǎn)原因：一是心血管行業(yè)并非處于完全飽和的狀態(tài)。從技術(shù)端來講，瓣膜、心衰等領(lǐng)域技術(shù)尚不成熟，冠脈、起搏器、封堵器等相對(duì)成熟的領(lǐng)域臨床需求也未完全滿足，產(chǎn)品仍在持續(xù)優(yōu)化。以冠脈為例，鈣化問題依舊突出，常見鈣化旋磨裝置操作難度大，使用率小于 1%。

二是大背景利好，市場(chǎng)廣闊且持續(xù)增長。近年來隨著我國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、國民生活方式的變化以及人口老齡化的加速，不健康的生活作息加劇了心血管發(fā)病率，心血管患者數(shù)量逐年增加，心血管患者人群逐漸呈現(xiàn)年輕化趨勢(shì)。

在此情況下，心血冠早期市場(chǎng)又出現(xiàn)哪些“黑科技”與新趨勢(shì)呢？動(dòng)脈橙果局總結(jié)出以下三點(diǎn)：

■ 心律管理：脈沖消融呈高成長性

當(dāng)前，脈沖消融（PFA）被認(rèn)為是下一代顛覆性消融技術(shù)。

據(jù)悉，我國超1000萬房顫患者大部分采取藥物進(jìn)行治療，導(dǎo)管消融治療因其價(jià)格昂貴、手術(shù)難度大、復(fù)發(fā)率高、并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)大、經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)生少等原因在國內(nèi)未得到大規(guī)模推廣。脈沖電場(chǎng)消融技術(shù)對(duì)比射頻消融、冷凍消融技術(shù)存在手術(shù)時(shí)間短、損傷小、復(fù)發(fā)率低等優(yōu)勢(shì)，將大力帶動(dòng)國內(nèi)的電生理市場(chǎng)。

與此同時(shí)，國內(nèi)企業(yè)也在積極布局 PFA 賽道，在2022年早期投資市場(chǎng)中，玄宇醫(yī)療對(duì)靜脈閉合膠輸送導(dǎo)管進(jìn)行了獨(dú)創(chuàng)性設(shè)計(jì)，以方便醫(yī)生觀察導(dǎo)管位置，幫助醫(yī)生準(zhǔn)確定位。同時(shí)，材料研發(fā)團(tuán)隊(duì)對(duì)靜脈閉合膠的成分進(jìn)行了改良，提高其閉合效果，改善臨床操作體驗(yàn)，目前，其脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)已遞交型檢，即將開展多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)。

■ 心衰管理：心房分流器備受爭(zhēng)議，但價(jià)值仍在

針對(duì)心衰管理領(lǐng)域，心房分流器的爭(zhēng)議一直存在。尤其是2022年2月，Corvia心房分流器產(chǎn)品三期臨床試驗(yàn)失敗，給心房分流器市場(chǎng)帶來了一次不小的打擊。

但臨床端失敗并不代表心房分流術(shù)技術(shù)不可行，心房分流器市場(chǎng)依然被專家及資本認(rèn)可,據(jù)蛋殼研究院統(tǒng)計(jì)，2022年全球也有9條研發(fā)管線，Corvia Medical、以色列V-WAVE、Occlutech、愛德華科學(xué)、諾生醫(yī)療、唯柯醫(yī)療、樂普醫(yī)療、啟晨醫(yī)療和傲流醫(yī)療紛紛入局 。而從失敗的臨床數(shù)據(jù)可以發(fā)現(xiàn)，植入心房分流器可以降低心衰事件發(fā)生率，并且可改善患者健康狀況。

以2022年完成數(shù)千萬元Pre-A輪融資的啟晨醫(yī)療為例，旗下產(chǎn)品SIRIUS AFR心房分流器系統(tǒng)是全球第一款多層編織結(jié)構(gòu)的心房分流器，同時(shí)也是第一款使用壓合工藝的心房分流器。SIRIUS AFR具有二次介入回收功能及鞘管具有預(yù)彎特點(diǎn)，目前部分患者已完成半年隨訪，預(yù)示著SIRIUS AFR在臨床上的成功試驗(yàn)。

■ 血管介入手術(shù)機(jī)器人成為“新星”技術(shù)

要說2022年醫(yī)療行業(yè)的熱詞，血管介入手術(shù)機(jī)器人絕對(duì)算一個(gè)。

這是因?yàn)檠芙槿胧中g(shù)的數(shù)量和難度，先說數(shù)量，2019年，我國冠脈介入手術(shù)量超100萬例，冠脈造影手術(shù)量約400萬例，隨著人口老齡化加深，數(shù)量還在不斷攀升，而從手術(shù)難度來看，神經(jīng)介入具有難度大、風(fēng)險(xiǎn)高、時(shí)間長等特點(diǎn)。腦血管彎曲脆弱，介入操作精度要求高，而且高度依賴醫(yī)生的個(gè)人經(jīng)驗(yàn)和水平，一臺(tái)神經(jīng)介入手術(shù)所需時(shí)間可能是冠脈介入手術(shù)的兩倍以上。

基于此，血管介入手術(shù)機(jī)器人賽道發(fā)展迅速，中國市場(chǎng)年復(fù)合增長率將超90%，西門子、微創(chuàng)等巨頭紛紛入局。資本也在助力發(fā)展，多筆過億融資注入該賽道，其中就包括2022年3月，獲得1.2億Pre-A輪融資的愛博醫(yī)療，作為泛血管介入手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域的開創(chuàng)者，愛博醫(yī)療在2017年率先完成國內(nèi)首例神經(jīng)介入臨床試驗(yàn)，讓血管介入成為治療心腦血管疾病的利器。

實(shí)際上，手術(shù)機(jī)器人的出現(xiàn)，讓血管介入手術(shù)的智能化、自動(dòng)化成為可能，充當(dāng)了醫(yī)生的眼、手、腦，又通過主從分離的模式，基于精準(zhǔn)的力反饋，醫(yī)務(wù)人員可以利用愛博醫(yī)療機(jī)器人的血管介入手術(shù)機(jī)器人在導(dǎo)管室外進(jìn)行手術(shù)操作，不僅使介入手術(shù)更加精準(zhǔn)高效，降低患者術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生率，而且讓醫(yī)生遠(yuǎn)離導(dǎo)管室，極大幅度降低輻射。

#03

去同質(zhì)化，告別內(nèi)卷

據(jù)悉，中國占全球醫(yī)療器械市場(chǎng)14%份額，是全球第二大市場(chǎng)，同時(shí)人口老齡化及居民生活質(zhì)量、醫(yī)療條件的提升共同帶來心血管患者高質(zhì)量需求的持續(xù)增長。

巨大的市場(chǎng)空間也讓各類心血管疾病企業(yè)在近兩年處于蓬勃萌發(fā)階段，多家未盈利的公司相繼登陸資本市場(chǎng)，成為各路投資者掘金之地。但實(shí)際上，當(dāng)前心血管領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新充滿同質(zhì)化與內(nèi)卷。

動(dòng)脈網(wǎng)蛋殼研究院院長姜天驕在2022年廈門心血管健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新論壇指出，單從國內(nèi)瓣膜上市企業(yè)來看，仍與國際巨頭愛德華存在一定差距。

這其中一部分原因是國內(nèi)心血管器械創(chuàng)新同質(zhì)化嚴(yán)重，沒有做到更細(xì)程度的拆分。比如，國內(nèi)瓣膜研發(fā)與美國產(chǎn)品極為相似，另外，在二尖瓣TMV賽道，大量中國企業(yè)涌入，技術(shù)創(chuàng)新存在一定的泡沫與虛火。

要縮小差距，告別內(nèi)卷，實(shí)現(xiàn)技術(shù)升級(jí)、多元?jiǎng)?chuàng)新是關(guān)鍵。

首先，創(chuàng)新需要從單純“炫技”轉(zhuǎn)變到兼顧平衡，創(chuàng)新不是單純提升工程難度，而是臨床效、果、安全性和使用難度的平衡；

其次，除二尖瓣、三尖瓣等主線產(chǎn)品外，也有創(chuàng)新機(jī)會(huì)，比如，主動(dòng)脈鈣化嚴(yán)重過程中用于修復(fù)的夾合裝置這類邊緣性的配套產(chǎn)品也有很多的創(chuàng)新機(jī)會(huì)。

最后是摒棄偏見，攻破卡脖子問題。目前，國內(nèi)甚至國外市場(chǎng)，瓣膜置換產(chǎn)品創(chuàng)新基本上以經(jīng)導(dǎo)管介入治療為主，對(duì)于傳統(tǒng)的外科瓣創(chuàng)新相對(duì)緩慢，甚至停滯了，尤其是機(jī)械瓣。但在2022年9月，創(chuàng)新公司Novostia就推出一款無需終身抗凝的機(jī)械瓣---Triflo valve是一款突破性的機(jī)械瓣，由高性能生物相容材料制成，為患者提供一種獨(dú)特、耐用、無抗凝、無噪音的心臟瓣膜。

心血管各個(gè)細(xì)分賽道的產(chǎn)品創(chuàng)新極為活躍，把握創(chuàng)新浪潮，持續(xù)疊加交叉創(chuàng)新，而非單純的模仿復(fù)制，不管是早期企業(yè)亦或是上市公司， 技術(shù)升級(jí)都應(yīng)當(dāng)去同質(zhì)化，專注原始創(chuàng)新。

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