回顧2022，我們發(fā)現(xiàn)資本從未降低過對心血管市場的關注。

根據(jù)動脈橙數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2022年，中國共有5家心血管企業(yè)IPO，與此同時，心血管早期市場也掀起一波浪，國內(nèi)心血管領域2022年共完成早期投資事件17起，總?cè)谫Y額近十億元。

(資料圖)

那么，在過去一年，心血管早期市場發(fā)生了哪些故事？又在關注哪些前沿方向？橙果局通過收集并整理了心血管早期融資情況，以饗讀者。

#01

15家初創(chuàng)企業(yè)中的三大趨勢

在早期醫(yī)療市場中，初創(chuàng)企業(yè)是一個焦點話題，因為它在一定程度上，預言了醫(yī)療市場未來的發(fā)展走向?；诖耍瑒用}橙果局整理了心血管賽道在2022年完成早期融資的初創(chuàng)企業(yè)，并簡要分析三大熱點趨勢。

■ 心血管器械是主流

2022年，在心血管賽道我國共有15家獲投的早期企業(yè)，其中心血管器械企業(yè)最受資本青睞，據(jù)統(tǒng)計，針對心血管器械研發(fā)類企業(yè)共有11家，占比73%。

2022年國內(nèi)心血管早期融資事件

一方面，器械比藥物的創(chuàng)新壓力小。創(chuàng)新藥開發(fā)并非易事，更偏向于技術躍進，可能出現(xiàn)斷層和行業(yè)傾覆者，其成本、難度、試驗注冊要求以及挑戰(zhàn)現(xiàn)有藥物療效方面存在諸多難題，同時，公開數(shù)據(jù)顯示，全球在所有治療領域中，心血管疾病的創(chuàng)新藥臨床I、II、III期的成功率都是倒數(shù)第二位，在臨床I期的開發(fā)中，成功率僅為4%。而器械的迭代和競爭屬于微創(chuàng)新，更加注重經(jīng)驗積累。

另一方面，心血管疾病對于器械的需求量巨大。一位深耕心血管器械的投資人告訴橙果局，“在器械行業(yè)，相對其他科室，心血管的人群、致命性都更大，所以對于醫(yī)療產(chǎn)品的需求也比較大。”

據(jù)中商情報網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年，醫(yī)療器械細分領域主要包括體外診斷試劑、心血管設備及耗材、醫(yī)學影像設備、骨科耗材、眼科耗材等，其中，心血管設備及耗材位列第二，占比達到全球器械的11.3%。

實際上，在心血管器械領域還分為外科器械與介入器械兩類，隨著技術發(fā)展，基于造影系統(tǒng)引導的微創(chuàng)介入治療，因損傷小、并發(fā)癥少，逐漸發(fā)展為心血管疾病更受關注的治療手段。

這也在2022年早期市場得到了體現(xiàn)，11家心血管藥物器械研發(fā)類企業(yè)中，介入器械類企業(yè)共有7家。

以2022年完成兩輪融資的圣德醫(yī)療為例，它專注于經(jīng)導管瓣膜治療手術（TAVR）產(chǎn)品研發(fā)，TAVR是一種無需開胸的微創(chuàng)瓣膜置換手術，圣德醫(yī)療旗下第一款經(jīng)導管主動脈瓣膜產(chǎn)品Xcor就應用于TAVR手術中，并在2022年2月通過首家倫理驗證，又在5月由四川大學華西醫(yī)院郭應強教授團隊完成了首例人體植入。

■ 心血管慢病管理與監(jiān)測崛起

在2022年完成的早期融資的15家企業(yè)中，有3家初創(chuàng)企業(yè)聚焦于心血管慢病管理與監(jiān)測，分別是心永科技、哈瑞特醫(yī)療和晟視科技。

當前，人工智能已經(jīng)通過電子健康記錄、心電影像等大數(shù)據(jù)等方式助力醫(yī)學發(fā)展，在生活方式干預、遺傳學、多組學、可穿戴設備等諸多方面均有應用。而在心血管領域人工智能涵蓋疾病篩查、風險預測、輔助診斷、輔助治療和隨訪監(jiān)測等多個方面。

2022年完成1000萬元天使輪融資的哈瑞特醫(yī)療通過“互聯(lián)網(wǎng)診所+實體診所”的新模式，利用互聯(lián)網(wǎng)屬性，打通心血管疾病管理涉及的預防、診斷、治療、康復四個環(huán)節(jié)，打造專業(yè)的、高效的、規(guī)范的心血管慢病管理平臺，實現(xiàn)“主治醫(yī)生管理+醫(yī)生助理管理+患者自我管理+家屬監(jiān)督管理”的新型綜合管理模式。

對于部分心腦血管疾病患者，連續(xù)血壓監(jiān)測價值顯著。比如腦出血，如果血壓過高，腦出血復發(fā)的概率極大。通過連續(xù)監(jiān)測血壓，在血壓過高時對患者進行預警，可以大幅降低再次腦出血的概率。而獲數(shù)千萬元天使輪融資的心永科技則是用血流動力學+AI連續(xù)監(jiān)測血壓，讓每個人都可以隨時隨地方便地獲取準確的血壓信息，從而避免或降低心腦血管疾病的危害。

■ 心血管創(chuàng)新藥，永遠的主題與熱點

在創(chuàng)新藥方面，一直是各大疾病的研發(fā)熱點，心血管也不例外，第71屆美國心臟病學會科學年會（ACC）公開顯示，心血管領域的學者在2022年共開展了9條心血管藥物研發(fā)管線，其中包括DIAMOND、PACMAN AMI、TRANSLATE-TIMI 70、MITIGATE等。

同樣在一級市場，堯唐生物在2022年2月完成數(shù)千萬級別的天使輪融資，這是一家專注于結合mRNA體內(nèi)遞送技術和基因編輯技術，開發(fā)新一代mRNA藥物和基因編輯藥物的高科技生物技術公司，該公司通過對CRISPR、堿基編輯和其他新一代基因編輯工具的持續(xù)開發(fā)和優(yōu)化，對新一代mRNA生產(chǎn)平臺和脂質(zhì)納米載體組裝工藝的創(chuàng)新型改進，致力于開發(fā)針對遺傳性疾病和心血管疾病的體內(nèi)基因編輯藥物。

堯唐生物在2022年產(chǎn)品管線規(guī)劃上，已經(jīng)完成了遺傳性疾病領域以及心血管疾病研發(fā)布局，并希望盡快將產(chǎn)品推進至臨床申報階段。

#02

趨于成熟的心血管產(chǎn)業(yè)還有哪些突破？

集采之下，心血管行業(yè)已逐漸走向成熟。

從 2020 年開始，冠脈支架、封堵器、除顫器開啟全國性帶量采購以來，起搏器、球囊、電生理耗材等省級區(qū)域及以上采購試點方案也不斷出臺。雖然集采壓縮市場空間，但臨床需求仍然存在，技術持續(xù)迭代。

這主要有兩點原因：一是心血管行業(yè)并非處于完全飽和的狀態(tài)。從技術端來講，瓣膜、心衰等領域技術尚不成熟，冠脈、起搏器、封堵器等相對成熟的領域臨床需求也未完全滿足，產(chǎn)品仍在持續(xù)優(yōu)化。以冠脈為例，鈣化問題依舊突出，常見鈣化旋磨裝置操作難度大，使用率小于 1%。

二是大背景利好，市場廣闊且持續(xù)增長。近年來隨著我國經(jīng)濟的發(fā)展、國民生活方式的變化以及人口老齡化的加速，不健康的生活作息加劇了心血管發(fā)病率，心血管患者數(shù)量逐年增加，心血管患者人群逐漸呈現(xiàn)年輕化趨勢。

在此情況下，心血冠早期市場又出現(xiàn)哪些“黑科技”與新趨勢呢？動脈橙果局總結出以下三點：

■ 心律管理：脈沖消融呈高成長性

當前，脈沖消融（PFA）被認為是下一代顛覆性消融技術。

據(jù)悉，我國超1000萬房顫患者大部分采取藥物進行治療，導管消融治療因其價格昂貴、手術難度大、復發(fā)率高、并發(fā)癥風險大、經(jīng)驗豐富的醫(yī)生少等原因在國內(nèi)未得到大規(guī)模推廣。脈沖電場消融技術對比射頻消融、冷凍消融技術存在手術時間短、損傷小、復發(fā)率低等優(yōu)勢，將大力帶動國內(nèi)的電生理市場。

與此同時，國內(nèi)企業(yè)也在積極布局 PFA 賽道，在2022年早期投資市場中，玄宇醫(yī)療對靜脈閉合膠輸送導管進行了獨創(chuàng)性設計，以方便醫(yī)生觀察導管位置，幫助醫(yī)生準確定位。同時，材料研發(fā)團隊對靜脈閉合膠的成分進行了改良，提高其閉合效果，改善臨床操作體驗，目前，其脈沖電場消融系統(tǒng)已遞交型檢，即將開展多中心注冊臨床試驗。

■ 心衰管理：心房分流器備受爭議，但價值仍在

針對心衰管理領域，心房分流器的爭議一直存在。尤其是2022年2月，Corvia心房分流器產(chǎn)品三期臨床試驗失敗，給心房分流器市場帶來了一次不小的打擊。

但臨床端失敗并不代表心房分流術技術不可行，心房分流器市場依然被專家及資本認可,據(jù)蛋殼研究院統(tǒng)計，2022年全球也有9條研發(fā)管線，Corvia Medical、以色列V-WAVE、Occlutech、愛德華科學、諾生醫(yī)療、唯柯醫(yī)療、樂普醫(yī)療、啟晨醫(yī)療和傲流醫(yī)療紛紛入局 。而從失敗的臨床數(shù)據(jù)可以發(fā)現(xiàn)，植入心房分流器可以降低心衰事件發(fā)生率，并且可改善患者健康狀況。

以2022年完成數(shù)千萬元Pre-A輪融資的啟晨醫(yī)療為例，旗下產(chǎn)品SIRIUS AFR心房分流器系統(tǒng)是全球第一款多層編織結構的心房分流器，同時也是第一款使用壓合工藝的心房分流器。SIRIUS AFR具有二次介入回收功能及鞘管具有預彎特點，目前部分患者已完成半年隨訪，預示著SIRIUS AFR在臨床上的成功試驗。

■ 血管介入手術機器人成為“新星”技術

要說2022年醫(yī)療行業(yè)的熱詞，血管介入手術機器人絕對算一個。

這是因為血管介入手術的數(shù)量和難度，先說數(shù)量，2019年，我國冠脈介入手術量超100萬例，冠脈造影手術量約400萬例，隨著人口老齡化加深，數(shù)量還在不斷攀升，而從手術難度來看，神經(jīng)介入具有難度大、風險高、時間長等特點。腦血管彎曲脆弱，介入操作精度要求高，而且高度依賴醫(yī)生的個人經(jīng)驗和水平，一臺神經(jīng)介入手術所需時間可能是冠脈介入手術的兩倍以上。

基于此，血管介入手術機器人賽道發(fā)展迅速，中國市場年復合增長率將超90%，西門子、微創(chuàng)等巨頭紛紛入局。資本也在助力發(fā)展，多筆過億融資注入該賽道，其中就包括2022年3月，獲得1.2億Pre-A輪融資的愛博醫(yī)療，作為泛血管介入手術機器人領域的開創(chuàng)者，愛博醫(yī)療在2017年率先完成國內(nèi)首例神經(jīng)介入臨床試驗，讓血管介入成為治療心腦血管疾病的利器。

實際上，手術機器人的出現(xiàn)，讓血管介入手術的智能化、自動化成為可能，充當了醫(yī)生的眼、手、腦，又通過主從分離的模式，基于精準的力反饋，醫(yī)務人員可以利用愛博醫(yī)療機器人的血管介入手術機器人在導管室外進行手術操作，不僅使介入手術更加精準高效，降低患者術后并發(fā)癥的發(fā)生率，而且讓醫(yī)生遠離導管室，極大幅度降低輻射。

#03

去同質(zhì)化，告別內(nèi)卷

據(jù)悉，中國占全球醫(yī)療器械市場14%份額，是全球第二大市場，同時人口老齡化及居民生活質(zhì)量、醫(yī)療條件的提升共同帶來心血管患者高質(zhì)量需求的持續(xù)增長。

巨大的市場空間也讓各類心血管疾病企業(yè)在近兩年處于蓬勃萌發(fā)階段，多家未盈利的公司相繼登陸資本市場，成為各路投資者掘金之地。但實際上，當前心血管領域技術創(chuàng)新充滿同質(zhì)化與內(nèi)卷。

動脈網(wǎng)蛋殼研究院院長姜天驕在2022年廈門心血管健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新論壇指出，單從國內(nèi)瓣膜上市企業(yè)來看，仍與國際巨頭愛德華存在一定差距。

這其中一部分原因是國內(nèi)心血管器械創(chuàng)新同質(zhì)化嚴重，沒有做到更細程度的拆分。比如，國內(nèi)瓣膜研發(fā)與美國產(chǎn)品極為相似，另外，在二尖瓣TMV賽道，大量中國企業(yè)涌入，技術創(chuàng)新存在一定的泡沫與虛火。

要縮小差距，告別內(nèi)卷，實現(xiàn)技術升級、多元創(chuàng)新是關鍵。

首先，創(chuàng)新需要從單純“炫技”轉(zhuǎn)變到兼顧平衡，創(chuàng)新不是單純提升工程難度，而是臨床效、果、安全性和使用難度的平衡；

其次，除二尖瓣、三尖瓣等主線產(chǎn)品外，也有創(chuàng)新機會，比如，主動脈鈣化嚴重過程中用于修復的夾合裝置這類邊緣性的配套產(chǎn)品也有很多的創(chuàng)新機會。

最后是摒棄偏見，攻破卡脖子問題。目前，國內(nèi)甚至國外市場，瓣膜置換產(chǎn)品創(chuàng)新基本上以經(jīng)導管介入治療為主，對于傳統(tǒng)的外科瓣創(chuàng)新相對緩慢，甚至停滯了，尤其是機械瓣。但在2022年9月，創(chuàng)新公司Novostia就推出一款無需終身抗凝的機械瓣---Triflo valve是一款突破性的機械瓣，由高性能生物相容材料制成，為患者提供一種獨特、耐用、無抗凝、無噪音的心臟瓣膜。

心血管各個細分賽道的產(chǎn)品創(chuàng)新極為活躍，把握創(chuàng)新浪潮，持續(xù)疊加交叉創(chuàng)新，而非單純的模仿復制，不管是早期企業(yè)亦或是上市公司， 技術升級都應當去同質(zhì)化，專注原始創(chuàng)新。

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關鍵詞： 血管介入 心血管疾病 臨床試驗