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原標(biāo)題：上海生物醫(yī)藥研發(fā)用物品“白名單”2.0版實(shí)施優(yōu)化流程 藥企需求得滿足

本報(bào)訊（記者 張鈺蕓）記者日前從市商務(wù)委獲悉，修訂完善的《上海市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)方案》2.0版正式實(shí)施——它是按照貿(mào)易便利和風(fēng)險(xiǎn)管控相結(jié)合的原則，結(jié)合生物醫(yī)藥企業(yè)的具體訴求，在1.0版的基礎(chǔ)上加以完善。

記者看到，2.0版縮短了生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”認(rèn)定周期，由半年度一次調(diào)整為每月度一次。同時(shí)增加快速認(rèn)定機(jī)制，對已納入“白名單”企業(yè)（研發(fā)機(jī)構(gòu)）再次申請進(jìn)口研發(fā)用物品實(shí)施快速認(rèn)定，企業(yè)（研發(fā)機(jī)構(gòu)）無需提交除進(jìn)口研發(fā)用物品信息以外的其他申報(bào)材料，市級聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制實(shí)時(shí)開展認(rèn)定。事中事后監(jiān)管要求也被進(jìn)一步明確，各區(qū)按季度將已納入“白名單”企業(yè)（研發(fā)機(jī)構(gòu)）進(jìn)口研發(fā)用物品的實(shí)際使用情況、后續(xù)處置、實(shí)驗(yàn)室管理等相關(guān)檢查情況上報(bào)市級聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制。

市商務(wù)委介紹，新藥研發(fā)過程中，會使用一些進(jìn)口物品作為藥物研發(fā)的對照品。由于這些物品有一部分不是境內(nèi)外的上市藥品，只是在藥物研發(fā)過程中作為研發(fā)用物品而使用，故目前無法辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。若研發(fā)機(jī)構(gòu)無法及時(shí)獲取這些進(jìn)口的研發(fā)用物品，相應(yīng)的藥物研發(fā)項(xiàng)目可能會受到影響。

因此在2021年6月，市商務(wù)委會同上海海關(guān)、市藥監(jiān)局、市科委、上海科創(chuàng)辦等部門聯(lián)合制定《上海市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)方案》，建立市、區(qū)兩級協(xié)同的生物醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)口研發(fā)用物品“白名單”認(rèn)定機(jī)制，對納入“白名單”的企業(yè)進(jìn)口原輔料、合成前體等研發(fā)用物品，免予辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，試點(diǎn)期限2年。

該政策率先在浦東新區(qū)和臨港新片區(qū)試點(diǎn)，2022年推廣到全市。截至目前，本市已發(fā)布三批生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”，將藥明康德、美迪西、徠博科等生物醫(yī)藥企業(yè)的紅霉素衍生物、喜樹堿衍生物、來蘇糖等研發(fā)用物品納入“白名單”試點(diǎn)。其中，有些企業(yè)的研發(fā)用物品已完成進(jìn)口通關(guān)作業(yè)。

上海市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品“白名單”制度為全國首創(chuàng)，一經(jīng)實(shí)施，北京、天津、重慶、湖北、廣州和蘇州自貿(mào)區(qū)等全國多個(gè)地區(qū)紛紛借鑒上海經(jīng)驗(yàn)。

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