2023年3月31日，先聲藥業(yè)集團(tuán)有限公司(2096.HK)發(fā)布2022年度業(yè)績(jī)公告。公告期內(nèi)，公司共實(shí)現(xiàn)總收入63.19億元、凈利潤(rùn)9.33億元，年收入較去年同期增長(zhǎng)26.4%。其中創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)收入41.28億元，占總收入65.3%，同比增長(zhǎng)32.3%。近三年來(lái)，先聲藥業(yè)已成功推動(dòng)4款差異化創(chuàng)新藥進(jìn)入商業(yè)化階段，創(chuàng)新藥占比持續(xù)提升，催生業(yè)績(jī)拐點(diǎn)。2022年，先聲藥業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型持續(xù)提速，集團(tuán)營(yíng)收和創(chuàng)新藥收入均創(chuàng)歷史新高。

“3+1”增長(zhǎng)引擎帶來(lái)持續(xù)提升的商業(yè)化能力

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公告顯示，基于新獲批上市的2款創(chuàng)新藥產(chǎn)品，先聲藥業(yè)目前已進(jìn)入商業(yè)化階段的創(chuàng)新藥擴(kuò)充至6款。由先必新、恩維達(dá)、科賽拉與先諾欣4個(gè)產(chǎn)品組成的“3+1”增長(zhǎng)引擎、差異化創(chuàng)新管線與商業(yè)化能力，正在為先聲提供可持續(xù)的增長(zhǎng)動(dòng)力。

先聲藥業(yè)已上市且提供完整年度收入貢獻(xiàn)的創(chuàng)新藥產(chǎn)品中，歷時(shí)12年自主研發(fā)的國(guó)家1類創(chuàng)新藥先必新®（依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液)作為腦卒中領(lǐng)域的重磅創(chuàng)新藥物，帶動(dòng)神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域產(chǎn)品收入及銷量同比增長(zhǎng)41.0%，2022全年惠及超過(guò)88萬(wàn)患者，進(jìn)一步強(qiáng)化了先聲在該治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。作為2015年來(lái)卒中治療領(lǐng)域唯一上市的創(chuàng)新藥，先必新獲《急性腦梗死缺血半暗帶臨床評(píng)估和治療中國(guó)專家共識(shí)》《腦卒中防治體系建設(shè)指導(dǎo)規(guī)范》等多個(gè)指南、共識(shí)推薦，多項(xiàng)相關(guān)研究入選歐洲卒中大會(huì)(ESOC)、美國(guó)心臟協(xié)會(huì)(AHA)高血壓理事會(huì)科學(xué)會(huì)議、世界神經(jīng)病學(xué)大會(huì)(WCN)。

恩維達(dá)®（恩沃利單抗注射液)作為全球首個(gè)皮下注射PD-L1抗體藥物，獲《CSCO胃癌診療指南2022版》(I級(jí)推薦，2A類證據(jù))、《CSCO結(jié)直腸癌診療指南2022版》(II級(jí)推薦，2A類證據(jù))等國(guó)內(nèi)7部權(quán)威指南推薦。上市首年快速放量，2022年已惠及超兩萬(wàn)名腫瘤患者，成為先聲在抗腫瘤治療領(lǐng)域的重點(diǎn)產(chǎn)品。

除此以外，先聲藥業(yè)新獲批的科賽拉®（注射用鹽酸曲拉西利)作為全球首個(gè)在化療前給藥、擁有全系骨髓保護(hù)作用的First-in-class(全球首創(chuàng))藥物，獲美國(guó)FDA“突破性療法”認(rèn)定?？瀑惱?#174;可保護(hù)骨髓細(xì)胞免受細(xì)胞毒性化療損害，配合先聲成熟的腫瘤藥銷售團(tuán)隊(duì)，商業(yè)化潛力巨大。

2023年1月28日，先聲藥業(yè)先諾欣®（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝)獲批上市，成為我國(guó)首個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)3CL小分子抗新冠創(chuàng)新藥。臨床數(shù)據(jù)顯示，在完整使用5天療程后，患者體內(nèi)新冠病毒載量對(duì)比安慰劑組最大下降超96%。據(jù)國(guó)家醫(yī)保局通知，先諾欣從4月1日起繼續(xù)納入醫(yī)保支付范圍。在新冠病毒與人類長(zhǎng)期共存的“后疫情時(shí)代”，國(guó)產(chǎn)新冠藥將為我國(guó)經(jīng)濟(jì)的蓬勃復(fù)蘇保駕護(hù)航。

以臨床價(jià)值為導(dǎo)向 加速實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新價(jià)值

先聲藥業(yè)的創(chuàng)新藥研發(fā)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，聚焦更有效、堅(jiān)持差異化。據(jù)公告，公司目前擁有創(chuàng)新藥研發(fā)管線近60項(xiàng)，正就17種創(chuàng)新藥開(kāi)展注冊(cè)性臨床研究。2022年，先聲藥業(yè)在研Ⅲ期臨床試驗(yàn)達(dá)成主要終點(diǎn)3項(xiàng)，其中2項(xiàng)已支持科賽拉、先諾欣成功上市。

在先聲的重點(diǎn)在研產(chǎn)品中，先必新舌下片治療急性缺血性腦卒中(AIS)Ⅲ期臨床研究結(jié)果顯示安全性良好，可顯著改善AIS患者治療后神經(jīng)功能恢復(fù)及獨(dú)立生活能力。2022年12月24日，先聲藥業(yè)已遞交該產(chǎn)品的pre-NDA(新藥上市申請(qǐng)前)申請(qǐng)，未來(lái)獲批上市后將與先必新®組成序貫療法，利于患者獲得完整療程，且舌下片不受醫(yī)療場(chǎng)所條件和患者依從性限制，也更適于拓展其他神經(jīng)系統(tǒng)疾病適應(yīng)癥。

目前，先聲藥業(yè)已經(jīng)打造了一支高效的臨床運(yùn)營(yíng)及注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，以促進(jìn)其在研產(chǎn)品管線的全球研發(fā)，加速實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新價(jià)值，多個(gè)項(xiàng)目推進(jìn)速度刷新業(yè)界記錄?？瀑惱?#174;自先聲與美國(guó)合作方G1公司簽約獲得中國(guó)權(quán)益，至獲批附條件上市，用時(shí)僅708天。先必新舌下片Ⅲ期臨床研究完成全部914例患者入組，用時(shí)僅10個(gè)月。先諾欣®自合作簽約(臨床前候選分子)至獲批附條件上市，用時(shí)僅14個(gè)月。

作為對(duì)藥企創(chuàng)新力的重要評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，先聲藥業(yè)的海外布局取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。目前3種創(chuàng)新候選藥物在中國(guó)以外地區(qū)的臨床研究已經(jīng)進(jìn)入執(zhí)行階段，包括先必新舌下片、SIM0235(TNFR2)、SIM0237(抗PD-L1/IL-15v雙特異性抗體)。2022年9月28日，先聲基于自有蛋白質(zhì)工程技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的SIM0278(IL-2muFc)實(shí)現(xiàn)License-Out(對(duì)外授權(quán))。根據(jù)協(xié)議，國(guó)際生物制藥公司Almirall S.A.獲得在大中華以外地區(qū)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化SIM0278的獨(dú)家權(quán)益，先聲將收取基于多個(gè)適應(yīng)癥的可能成果最高4.92億美元開(kāi)發(fā)和商業(yè)里程碑付款(含1,500萬(wàn)美元首付款)，及該產(chǎn)品未來(lái)海外銷售的低雙位數(shù)百分比分級(jí)提成。

2022年，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正進(jìn)入“深水區(qū)”，多項(xiàng)激發(fā)創(chuàng)新和加速審評(píng)的政策并舉，圍繞人民健康需求持續(xù)深化變革，部分本土藥企有望在新的發(fā)展周期獲得更廣闊的機(jī)會(huì)。憑借持續(xù)開(kāi)發(fā)的后期管線及成熟的商業(yè)化能力，預(yù)計(jì)2023年仍將是先聲藥業(yè)創(chuàng)新藥產(chǎn)品組合持續(xù)收獲的一年，也是進(jìn)一步探索國(guó)際化發(fā)展的關(guān)鍵年。

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