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2月16日，諾誠(chéng)健華在A股、港股兩地收跌。前一日晚間，諾誠(chéng)健華公告稱，旗下渤健已通知公司，為便利而終止(Terminate for Convenience)雙方就有望治療多發(fā)性硬化(MS)和其他自身免疫性疾病的口服小分子布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑奧布替尼的全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化達(dá)成的合作和許可協(xié)議。諾誠(chéng)健華將重獲協(xié)議項(xiàng)下授予渤健的所有全球權(quán)利，包括相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)、研發(fā)決策權(quán)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益，以及源自?shī)W布替尼的商業(yè)收益。雙方將在90天內(nèi)完成權(quán)益過(guò)渡。

這項(xiàng)合作源于2021年7月，諾誠(chéng)健華和渤健約定，公司將奧布替尼在MS領(lǐng)域的全球獨(dú)家權(quán)利以及除中國(guó)以外區(qū)域內(nèi)的某些自身免疫性疾病領(lǐng)域的獨(dú)家權(quán)利授予渤健。根據(jù)協(xié)議約定，渤健已向諾誠(chéng)健華一次性支付不可退還和不予抵扣的首付款1.25億美元。對(duì)于此次合作終止的原因，諾誠(chéng)健華方面對(duì)北京商報(bào)記者解釋稱，“Terminate for Convenience”是一個(gè)法律術(shù)語(yǔ)，通常指“沒(méi)有理由”。

據(jù)悉，此次協(xié)議的終止不會(huì)影響首付款及其他相關(guān)已確認(rèn)收入，但合作告吹還是引發(fā)了市場(chǎng)猜想。2022年12月底，諾誠(chéng)健華BTK抑制劑奧布替尼海外臨床遭到暫停。根據(jù)公司披露的公告，F(xiàn)DA已對(duì)奧布替尼用于治療多發(fā)性硬化癥(MS)的Ⅱ期臨床研究實(shí)施部分臨床擱置。在美國(guó)進(jìn)行的該臨床研究不會(huì)開(kāi)展新的患者招募。FDA此次行動(dòng)是基于在使用奧布替尼的進(jìn)行中的多發(fā)性硬化癥(MS)Ⅱ期臨床研究及其他非多發(fā)性硬化癥(MS)自身免疫性疾病的研究中，觀察到有限數(shù)目的藥物導(dǎo)致肝損傷的病例。所有病例在停用奧布替尼后，監(jiān)測(cè)肝損傷的實(shí)驗(yàn)室數(shù)值升高均可逆轉(zhuǎn)。

諾誠(chéng)健華方面對(duì)于產(chǎn)品價(jià)值依然充滿信心。諾誠(chéng)健華相關(guān)負(fù)責(zé)人稱，公司歡迎奧布替尼重回公司的自身免疫性疾病管線。奧布替尼治療MS的Ⅱ期研究仍在進(jìn)行中，諾誠(chéng)健華預(yù)計(jì)2023年二季度公布中期分析結(jié)果。

因奧布替尼是諾誠(chéng)健華首款商業(yè)化且目前唯一在售產(chǎn)品，此次合作告吹事項(xiàng)備受市場(chǎng)關(guān)注。2020年12月25日，諾誠(chéng)健華奧布替尼片獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者；既往至少接受過(guò)一種治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者。奧布替尼成為繼伊布替尼、澤布替尼后國(guó)內(nèi)第三個(gè)上市的BTK抑制劑。

而從諾誠(chéng)健華自身發(fā)展來(lái)看，公司目前仍處在虧損狀態(tài)。繼2020年3月登陸港股后，諾誠(chéng)健華于2022年9月在上海證券交易所科創(chuàng)板上市。公司日前披露2022年業(yè)績(jī)預(yù)告，預(yù)計(jì)虧損9.1億元，虧損同比增加1309.8%。

渤健自身業(yè)務(wù)調(diào)整是此次合作終止的又一猜想。2月15日，渤健披露了2022年財(cái)報(bào)，公司營(yíng)收同比下降7.36%至101.73億美元，實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)29.62億美元，同比增長(zhǎng)71.43%，研發(fā)投入同比下降10.8%至22.31億美元。具體產(chǎn)品營(yíng)收方面，多發(fā)性硬化產(chǎn)品(MS)總營(yíng)收達(dá)54.3億美元，同比下降11%。除了富馬酸單甲指(Vumerity)營(yíng)收增長(zhǎng)外，其他產(chǎn)品均下滑或者持平。而Vumerity營(yíng)收5.53億美元，占比較小，因此貢獻(xiàn)并不大。

在2022年財(cái)報(bào)中，渤健對(duì)此次合作終止也進(jìn)行了披露。渤健還提到，加速阿爾茨海默病新藥LEQEMBI的審批，成為這一領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者；推進(jìn)Zuranolone用于治療重度抑郁癥(MDD)和產(chǎn)后抑郁癥(PPD)的計(jì)劃。目前，LEQEMBI在中國(guó)的生物制品許可申請(qǐng)(BLA)已啟動(dòng)提交。

關(guān)鍵詞： 自身免疫性疾病 同比下降 多發(fā)性硬化癥 多發(fā)性硬化