2023年1月16日，先聲藥業(yè)集團有限公司(2096.HK)發(fā)布公告，該公司抗新冠病毒創(chuàng)新藥先諾欣®（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝)新藥上市申請(NDA)獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)以藥品特別審批程序受理，獲批上市后將用于輕型和中型新冠病毒感染(COVID-19)成年患者的治療。

先諾欣®（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝)是我國自主研發(fā)、具有自主知識產權的口服小分子抗新冠病毒創(chuàng)新藥。其中先諾特韋針對新冠病毒(SARS-CoV-2)復制必須的3CL蛋白酶，與低劑量利托那韋聯(lián)用有助于減緩先諾特韋在體內的代謝或分解，提高抗病毒效果。在臨床前動物試驗中，先諾欣®顯示出高效、廣譜抗新冠病毒活性，未發(fā)現(xiàn)遺傳學毒性。

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先諾欣有效性、安全性數(shù)據(jù)上市后將發(fā)布

2021年11月17日，先聲藥業(yè)與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所訂立技術轉讓合同，獲得先諾特韋在全球開發(fā)、生產及商業(yè)化的獨家權利。2022年3月28日及5月13日，先諾欣®分別獲國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的2項藥物臨床試驗批準通知書，用于輕中度新型冠狀病毒(COVID-19)感染者治療，及曾暴露于新冠病毒(SARS-CoV-2)檢測陽性感染者的密接人群的暴露后預防治療。

先諾欣®注冊臨床研究由中國醫(yī)學科學院、國家呼吸醫(yī)學中心王辰院士、中日友好醫(yī)院曹彬教授牽頭，復旦大學附屬中山醫(yī)院樊嘉院士、復旦大學附屬中山醫(yī)院感染病科主任胡必杰教授共同指導完成，是第一個針對中國人群感染奧密克戎毒株的大樣本臨床試驗，也是國內外第一個針對奧密克戎毒株感染者達成“以咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、發(fā)熱、頭痛、肌肉或全身痛等11個癥狀持續(xù)恢復”為主要終點的III期注冊臨床研究。

該注冊臨床研究共納入全國20個省市自治區(qū)43家臨床參研中心，在深圳第三人民醫(yī)院院長盧洪洲教授、武漢金銀潭醫(yī)院院長黃朝林教授等多位臨床專家的大力支持下，2022年8月19日達成首例患者入組，2022年12月16日，快速而高質量完成了全部1208例患者臨床試驗。該項目的I期臨床試驗在山東千佛山醫(yī)院趙維教授指導下完成。

據(jù)先聲藥業(yè)公告，關于先諾欣®注冊臨床研究有效性、安全性的詳細數(shù)據(jù)將在產品批準上市后公布或公開發(fā)表。

針對3CL靶點 對目前已知新冠病毒變異株均有效

目前，全球抗新冠病毒藥物主要集中在兩大主流靶點，分別是3CL和RdRp。其中，輝瑞的Paxlovid、日本鹽野義的Xocova等藥物作用靶點均為3CL，而默沙東的Molnupiravir、真實生物的阿茲夫定等藥物作用靶點為RdRp。

3CL是在冠狀病毒中發(fā)現(xiàn)的主要蛋白酶，在病毒復制過程中不可或缺，抑制這一位點的蛋白水解，將使新冠病毒復制所需要的蛋白無法產生，進而抑制病毒復制，相當于扼住了新冠病毒變異株的“咽喉”，從源頭上讓病毒失去了感染正常細胞和擴散的能力。該靶點不易受病毒變異影響，對目前已知的新冠病毒變異株均有效，同時副作用風險較小。據(jù)輝瑞Paxlovid在第二和第三期EPIC-HR(指對高危患者的新冠肺炎的蛋白酶抑制進行評估)臨床試驗中期數(shù)據(jù)顯示，可將患者住院或死亡風險降低89%，并且治療組沒有患者死亡。

先諾欣®為口服片劑，給藥便利，輕癥可自行居家服用，社會成本低，可通過常溫存儲運輸，實現(xiàn)快速全國配送。據(jù)此前先聲藥業(yè)在先諾欣®II/III期臨床入組完成的公告中表示：“公司將抓緊擴大產能，以滿足急迫的臨床需求?！贝饲案鶕?jù)江蘇省藥監(jiān)局“江蘇藥品監(jiān)管”公眾號披露，先諾欣®預計最快于今年2月獲批上市。

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