事實上，鼓勵仿制藥尤其是高質(zhì)量仿制藥發(fā)展對醫(yī)藥降價有極大促進作用。
修美樂(阿達木單抗注射液)專利到期的消息攪動著整個醫(yī)藥市場。自2012年接棒波立維之后，至2016年，修美樂已經(jīng)連續(xù)五年成為全球銷量第一的生物制劑，并保持高速增長，2017年全球銷售額達185億美元，成為全球“藥王”。
2016年12月31日，修美樂在美國市場的核心專利到期，但艾伯維成功將美國生物仿制藥威脅推遲至2023年，然而10月16日，修美樂的歐洲專利也到期，近日第5個修美樂生物仿制藥也已經(jīng)在歐洲獲得上市批準，邁蘭和富士-協(xié)和麒麟表示其修美樂生物仿制藥將在10月16日當天或之后投放歐洲市場。
截至目前，國內(nèi)已有齊魯制藥，正大天晴，海正藥業(yè)，信達生物等28家企業(yè)進行阿達木單抗生物類似物的仿制藥申報。8月17日，百奧泰申報上市的阿達木單抗獲得CDE承辦受理，9月15日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的阿達木單抗注射液上市申請的《受理通知書》，
但海正藥業(yè)的阿達木單抗以特殊審批程序獲國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先受理。海正藥業(yè)、百奧泰“爭奪”首個“修美樂”生物仿制藥上市資格蓄勢待發(fā)。爭得首仿，在一定程度上意味著有更多的機會贏得市場。在我國也鼓勵企業(yè)生產(chǎn)高質(zhì)仿制藥，一位衛(wèi)健委官員在不久前的一次會議上向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，包括美國在內(nèi)的很多國家都鼓勵仿制藥發(fā)展，這可以有效降低醫(yī)藥支出加強藥物可及性。“應該給予首仿藥一定市場獨占期，允許獲取超額利潤，避免惡性競爭。”
百億市場謀變
修美樂原研企業(yè)為雅培，在雅培分拆后歸屬于艾伯維，是全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子單克隆抗體，于2002年12月首次被美國FDA批準用于治療中重度類風濕性關節(jié)炎，2003年9月獲歐洲EMA批準，目前已獲批包括類風濕性關節(jié)炎、強制性脊柱炎和銀屑病在內(nèi)的14項適應癥，在超過96個國家或地區(qū)銷售。2012年修美樂以96億美元的銷售額首次排名全球藥品第一，隨后連續(xù)5年排名第一，2017年全球銷售額189億美元，被稱為藥品之王。
在歐洲地區(qū)，修美樂將于2018年10月16日失去專利保護，目前擁有阿達木單抗生物仿制藥的幾家公司正在積極籌備產(chǎn)品上市。而在中國，截至目前，已經(jīng)有28家藥企進行阿達木單抗生物類似物的仿制藥申報。
為了保住這塊大“蛋糕”，艾伯維對工藝和制劑申請了50多項組合專利，將保護延長至2023年。與此同時，艾伯維也與多家生物仿制藥開發(fā)商簽署了其重磅藥物修美樂仿制藥授權(quán)協(xié)議，希望能夠最大程度地發(fā)揮修美樂的銷售潛力。
艾伯維中國總經(jīng)理歐思朗曾公開表示，公司在專利保護布局上做得非常嚴密，因此未來很長一段時間內(nèi)，生物類似藥都難以在專利和銷量方面對修樂美產(chǎn)生沖擊。
爭奪首仿
在上述28家申報企業(yè)中，百奧泰、海正藥企的申請已經(jīng)獲得受理，其中海正藥業(yè)的阿達木單抗以特殊審批程序獲國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先受理。海正藥業(yè)、百奧泰爭奪首個“修美樂”生物仿制藥上市資格爭奪戰(zhàn)蓄勢待發(fā)。
也有業(yè)界觀點認為，海正藥企優(yōu)勢或較大。10月17日，海正制藥董秘辦工作人員對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，目前不了解百奧泰的情況，誰先拿到首仿還不好說，而且有很多其他公司也在推進阿達木單抗，但可以肯定的是海正相對于他們有許多優(yōu)勢。
事實上，搶得首仿在一定程度上來說就是獲得市場。鼎臣醫(yī)藥管理咨詢公司創(chuàng)始人史立臣說，首仿藥的開發(fā)難度和成本均低于創(chuàng)新藥，產(chǎn)品療效已得到驗證，市場基礎已經(jīng)被原研藥開發(fā)與鋪墊，一旦搶得首仿先機，藥企會在市場上獲得突出優(yōu)勢，尤其是國內(nèi)企業(yè)對本土營銷更為熟悉，市場銷量也容易打開。
不過，2016年之前我國上市的首仿藥未能發(fā)揮優(yōu)勢并獲得理想市場份額，主要原因一方面在于之前的政策環(huán)境下，原研藥享有超國民待遇，有礙市場公平競爭，另一方面在于醫(yī)生和市場對首仿藥的信任程度始終趕不上原研藥。
但隨著仿制藥一致性評價政策的逐步落地，相關部門對仿制藥的鼓勵和支持，以及政策在招投標、醫(yī)保入圍等方面的切實執(zhí)行，促進了首仿藥的質(zhì)量提高。
近年來，我國一直在鼓勵仿制藥的發(fā)展，尤其是鼓勵首仿。國家衛(wèi)健委一位負責人向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，給予首仿藥一定市場獨占期，允許獲取超額利潤。但是我相信以后我們還是要做的。這個首仿藥讓大家看到一個希望，看到一個利潤，進行高質(zhì)量的仿制，避免惡性競爭。
為了引導仿制藥研發(fā)生產(chǎn)、提高公眾用藥可及性，2017年國家藥品審評中心(CDE)公開向社會征求關于《首批專利權(quán)到期、終止、無效尚且無仿制申請的藥品清單》(以下簡稱《清單》)的意見。
相關數(shù)據(jù)顯示，2017年242項藥物基本化合物的專利期將滿，2020年以前仍將保持年均200個左右的專利藥到期。而根據(jù)EvaluatePharm的預測，2014-2020年間將有2590億美元的藥品專利期將滿，專利到期后約70%的市場份額將被仿制藥占有。
事實上，鼓勵仿制藥尤其是高質(zhì)量仿制藥發(fā)展對醫(yī)藥降價有極大促進作用。一位跨國藥企亞太區(qū)總裁向21世紀經(jīng)濟報道記者坦言，其原研藥專利雖然到期了多年仍價格堅挺，是因為沒有高質(zhì)量仿制藥可以替代。
河北醫(yī)科大學第三醫(yī)院藥劑科主任劉國強也向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，之所以中國未形成原研藥專利斷崖，是因為中國仿制藥與原研藥差距巨大，無法從藥效上形成替代。“舉例稱，波立維在2012年專利到期后，高質(zhì)量仿制藥迅速替代，其在美國銷量快速下滑，出現(xiàn)專利懸崖，但中國波立維銷量則呈持續(xù)上升趨勢。”
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