國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂清開靈注射劑和注射用益氣復脈(凍干)說明書的公告

(2018年第42號)

根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對清開靈注射劑〔清開靈注射液、注射用清開靈(凍干)〕和注射用益氣復脈(凍干)說明書增加警示語，并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、所有清開靈注射劑和注射用益氣復脈(凍干)生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，分別按照清開靈注射劑說明書修訂要求(見附件1)和注射用益氣復脈(凍干)說明書修訂要求(見附件2)，提出修訂說明書的補充申請，于2018年8月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

各相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好上述品種使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀上述品種說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀上述品種說明書。

附件1

清開靈注射劑說明書修訂要求

一、應增加警示語，內(nèi)容應包括：

本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

二、【不良反應】項應當包括：

過敏反應：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、喉頭水腫、過敏性休克等。

全身性反應：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、高熱、疼痛、乏力、多汗、水腫、顫抖等。

呼吸系統(tǒng)：鼻塞、噴嚏、流涕、咽喉不適、咳嗽、喘憋、呼吸急促、呼吸困難等。

心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、胸痛、紫紺、血壓下降或升高、心律失常等。

消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉等。

神經(jīng)精神系統(tǒng)：眩暈、頭痛、煩躁、抽搐、驚厥、暈厥、震顫、意識模糊、昏迷、口舌或(及)肢體麻木、嗜睡、失眠等。

皮膚及其附件：皮膚發(fā)紅、瘙癢、皮疹、斑丘疹、紅斑疹、蕁麻疹、局部腫脹等。

血管損害和出凝血障礙：黏膜充血、紫癜、靜脈炎等。

用藥部位：疼痛、紅腫、皮疹、瘙癢等。

其他：面部不適、耳鳴、流淚異常、視覺異常、眼充血、肌痛、肢體疼痛、皰疹、低血鉀癥、血尿等。

三、【禁忌】項應當包括：

1.對本品或膽酸、珍珠母(粉)、豬去氧膽酸、梔子、水牛角(粉)、板藍根、黃芩苷、金銀花制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

2.新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。

3.過敏體質(zhì)者禁用。

4.有家族過敏史者禁用。

5.有低鉀血癥包括與低鉀血相關(guān)的周期性麻痹病史者禁用。

四、【注意事項】項應當包括：

1.本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

2.嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

3.嚴格按照藥品說明書推薦用法用量使用，尤其注意不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。

4.本品保存不當可能會影響藥品質(zhì)量，用藥前和配制后及使用過程中應認真檢查本品及滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時，均不得使用。

5.嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題，輸注兩種藥物之間須以適量稀釋液對輸液管道進行沖洗。

6.用藥前應仔細詢問患者用藥史和過敏史。虛寒體質(zhì)者、使用洋地黃治療者、嚴重心臟疾患者、肝腎功能異常者、老人、哺乳期婦女等特殊人群以及初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用并加強監(jiān)測。

7.加強用藥監(jiān)護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。

附件2

注射用益氣復脈(凍干)說明書修訂要求

一、應增加警示語，內(nèi)容應包括：

本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

二、【不良反應】項應當：

刪除原說明書【不良反應】項下“3.”相關(guān)內(nèi)容，并增加以下內(nèi)容：

3.上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應：

過敏反應：皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、過敏樣反應、過敏性休克等。

全身性反應：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、畏寒、發(fā)冷、顫抖等。

呼吸系統(tǒng)：呼吸急促、憋氣等。

心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、血壓升高、心動過速等。

消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、口干等。

神經(jīng)精神系統(tǒng)：頭暈、頭痛、震顫、煩躁、局部麻木等。

皮膚反應：皮疹、瘙癢、多汗、局部反應等。

用藥部位：疼痛、注射部位反應、靜脈炎等。

其他：疼痛、乏力、視力異常、月經(jīng)紊亂等。

三、【禁忌】項應增加以下內(nèi)容：

對本品或含有紅參、麥冬、五味子制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

四、【注意事項】項應當：

刪除原說明書【注意事項】項下“3.”相關(guān)內(nèi)容，并增加以下內(nèi)容：

1.本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

2.嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

3.嚴格按照藥品說明書用法用量使用，尤其注意不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。

4.嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題，輸注兩種藥物之間須以適量稀釋液對輸液管道進行沖洗。

5.用藥前應仔細詢問過敏史，對過敏體質(zhì)者禁用。

6.高齡老人和初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，加強監(jiān)測。

關(guān)鍵詞： 注射劑 益氣 國家藥監(jiān)局