國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂清開靈注射劑和注射用益氣復(fù)脈(凍干)說明書的公告

(2018年第42號)

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對清開靈注射劑〔清開靈注射液、注射用清開靈(凍干)〕和注射用益氣復(fù)脈(凍干)說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、所有清開靈注射劑和注射用益氣復(fù)脈(凍干)生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，分別按照清開靈注射劑說明書修訂要求(見附件1)和注射用益氣復(fù)脈(凍干)說明書修訂要求(見附件2)，提出修訂說明書的補充申請，于2018年8月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

各相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好上述品種使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀上述品種說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析。

三、患者應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀上述品種說明書。

附件1

清開靈注射劑說明書修訂要求

一、應(yīng)增加警示語，內(nèi)容應(yīng)包括：

本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括：

過敏反應(yīng)：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、喉頭水腫、過敏性休克等。

全身性反應(yīng)：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、高熱、疼痛、乏力、多汗、水腫、顫抖等。

呼吸系統(tǒng)：鼻塞、噴嚏、流涕、咽喉不適、咳嗽、喘憋、呼吸急促、呼吸困難等。

心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、胸痛、紫紺、血壓下降或升高、心律失常等。

消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉等。

神經(jīng)精神系統(tǒng)：眩暈、頭痛、煩躁、抽搐、驚厥、暈厥、震顫、意識模糊、昏迷、口舌或(及)肢體麻木、嗜睡、失眠等。

皮膚及其附件：皮膚發(fā)紅、瘙癢、皮疹、斑丘疹、紅斑疹、蕁麻疹、局部腫脹等。

血管損害和出凝血障礙：黏膜充血、紫癜、靜脈炎等。

用藥部位：疼痛、紅腫、皮疹、瘙癢等。

其他：面部不適、耳鳴、流淚異常、視覺異常、眼充血、肌痛、肢體疼痛、皰疹、低血鉀癥、血尿等。

三、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：

1.對本品或膽酸、珍珠母(粉)、豬去氧膽酸、梔子、水牛角(粉)、板藍根、黃芩苷、金銀花制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應(yīng)病史者禁用。

2.新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。

3.過敏體質(zhì)者禁用。

4.有家族過敏史者禁用。

5.有低鉀血癥包括與低鉀血相關(guān)的周期性麻痹病史者禁用。

四、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)包括：

1.本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

2.嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

3.嚴格按照藥品說明書推薦用法用量使用，尤其注意不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。

4.本品保存不當(dāng)可能會影響藥品質(zhì)量，用藥前和配制后及使用過程中應(yīng)認真檢查本品及滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時，均不得使用。

5.嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時，應(yīng)謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題，輸注兩種藥物之間須以適量稀釋液對輸液管道進行沖洗。

6.用藥前應(yīng)仔細詢問患者用藥史和過敏史。虛寒體質(zhì)者、使用洋地黃治療者、嚴重心臟疾患者、肝腎功能異常者、老人、哺乳期婦女等特殊人群以及初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用并加強監(jiān)測。

7.加強用藥監(jiān)護。用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。

附件2

注射用益氣復(fù)脈(凍干)說明書修訂要求

一、應(yīng)增加警示語，內(nèi)容應(yīng)包括：

本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)：

刪除原說明書【不良反應(yīng)】項下“3.”相關(guān)內(nèi)容，并增加以下內(nèi)容：

3.上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)：

過敏反應(yīng)：皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克等。

全身性反應(yīng)：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、畏寒、發(fā)冷、顫抖等。

呼吸系統(tǒng)：呼吸急促、憋氣等。

心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、血壓升高、心動過速等。

消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、口干等。

神經(jīng)精神系統(tǒng)：頭暈、頭痛、震顫、煩躁、局部麻木等。

皮膚反應(yīng)：皮疹、瘙癢、多汗、局部反應(yīng)等。

用藥部位：疼痛、注射部位反應(yīng)、靜脈炎等。

其他：疼痛、乏力、視力異常、月經(jīng)紊亂等。

三、【禁忌】項應(yīng)增加以下內(nèi)容：

對本品或含有紅參、麥冬、五味子制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應(yīng)病史者禁用。

四、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)：

刪除原說明書【注意事項】項下“3.”相關(guān)內(nèi)容，并增加以下內(nèi)容：

1.本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

2.嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

3.嚴格按照藥品說明書用法用量使用，尤其注意不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。

4.嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時，應(yīng)謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題，輸注兩種藥物之間須以適量稀釋液對輸液管道進行沖洗。

5.用藥前應(yīng)仔細詢問過敏史，對過敏體質(zhì)者禁用。

6.高齡老人和初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用，加強監(jiān)測。

關(guān)鍵詞： 注射劑 益氣 國家藥監(jiān)局